Version 202014 Dokumentation Af Sikkerhed I Forbindelse

version 2.0.2014 ======= - dokumentation af sikkerhed i forbindelse med databehandling ===================================

version 2.0.2014

=======
-
Dokumentation af sikkerhed i forbindelse med databehandling
===========================================================
Al databehandling, der er underlagt persondataloven, skal overholde de
tekniske krav, der er opstillet i Datatilsynets bekendtgørelse 528 (sikkerhedsbekendtgørelsen).
Skabelonen anvendes til at dokumentere, sikkerhedsforanstaltningerne
ved manuel eller elektronisk databehandling.
1.
Skema udfyldt af: (Navn + Hospital)
Dato:
Projektansvarlig (Navn + Hospital)
(samme navn som under pkt. 5 i anmeldelsesskemaet) Skal kun skrives på
hvis det ikke er samme person
Marie Oxenbøll-Collet
Rigshospitalet
Prof. Andes Perner, Intensiv afd. Rigshospitalet
2.
Databehandlingens id og journalnummer
I.nr. 04509 og RH-2016-67
3.
Databehandlingens titel (kort): Agents Intervening against
Delirium in Intensive Care Unit (AID-ICU): An international
inception cohort study
Manuel databehandling
4. Anvendelse af biobank
NB: såfremt materialet i en forsknings biobank skal anvendes til mere
end ét projekt, skal biobanken anmeldes separat.
Nej
Ja, biobank
der oprettes en ny biobank
Forsknings biobank
Klinisk biobank
der anvendes eksisterende biobank
Anfør journal nr på biobanks
godkendelse__________________
Hvem har adgang til biobanken?
Kun medarbejdere, som den dataansvarlige bemyndiger hertil, må få
adgang til de registrerede informationer.
Beskriv(f.eks. navne, afdeling):
Hvordan er biobanken sikret mod uvedkommende?
Du er forpligtiget til at opbevare biobanken i henhold til kravene i
Sikkerhedsbekendtgørelsen.
Lokaler hvor biomaterialet opbevares, skal være aflåst forsvarligt og
kun personer, der er bemyndigede, må have adgang.
Data skal være pseudoanonymiseret.
Beskriv:
Aflåst fryser
Aflåst lokale, lokale nr: afdeling:
Pseudoanonymiseret data
Andet:
Hvordan destrueres biomaterialet?
Beskriv kort destruktionsmetoden.
Beskriv:
Hvis Biomaterialet skal sendes/videregives til en ekstern
databehandler, hvordan sikres der en sikker forsendelse/videregivelse?
Beskriv kort hvordan biomaterialet sendes/videregives mellem
projektansvarlig og ekstern databehandler.
NB: materialet må ikke udleveres/forsendes/videregives til en ekstern
databehandler uden en underskrevet databehandleraftale
Ønsker en 3.part at få biologisk materiale, må dette ikke uden videre
udleveres. Kontakt den lokale kontaktperson derom.
Beskriv:
5. Anvendelse af flytbare medier
Eks: USB stik, USB harddisk, DVD, CD
Vær opmærksom på at USB stiks / harddiske skal krypteres.
Vær opmærksom på at en bærbar pc IKKE skal noteres her, eftersom der
IKKE må ligge forskningsdata direkte på den bærbare pc uanset om den
er krypteret eller ej, i henhold til Region Hovedstadens
Informationssikkerhedspolitik.
Vær OBS på at data der gemmes på flytbare medier ikke kan
gendannes/reetableres!
Nej
Ja, flytbare medier, hvilke:
Hvem har adgang til de flytbare medier?
Kun medarbejdere, som den dataansvarlige bemyndiger hertil, må få
adgang til de registrerede data.
Beskriv(f.eks. navne, afdeling):
Hvordan er de flytbare medier fysisk sikret mod uvedkommende?
Lokaler eller opbevaringspladser, hvor data opbevares, skal være
aflåst og kun personer, der er bemyndigede må have adgang.
Beskriv:
Hvordan destrueres/slettes de flytbare medier?
Beskriv kort metoden.
Beskriv:
Hvis et flytbart medie skal sendes/videregives til en ekstern
databehandler, hvordan sikres der en sikker forsendelse/videregivelse?
Beskriv kort hvordan et flytbart medie sendes/videregives mellem
projektansvarlig og ekstern databehandler.
Beskriv:
6. Anvendelse af papir materiale
Eks: spørgeskemaerne, CRF, samtykke erklæringer m.fl.
Nej
Ja, papir materiale
Hvem har adgang til papirmaterialet?
Kun medarbejdere, som den dataansvarlige bemyndiger hertil, må få
adgang til de registrerede data.
Drejer det sig om en længere liste af personer som kan udskiftes i
løbet af projektet, kan den dataansvarlige for projektet oprette en
liste over bemyndigede. Denne liste skal altid være opdateret og kunne
fremsendes på forlangende. Liste skal indeholde navn og organisatorisk
tilknytning på personer som aktuelt har adgang eller har haft adgang
på et tidligere tidspunkt, samt det tidsrum de har / har haft adgang.
Beskriv(f.eks. navne, afdeling):
Projektansvarlig Professor Anders Perner, Intensiv Terapi Afsnit 4131.
ABD Rigshospitalet.
Ja, databehandler opretter og vedligeholder en liste over bemyndigede
Hvordan er papirmaterialet sikret mod uvedkommende?
Lokaler eller opbevaringspladser, hvor data opbevares, skal være
aflåst og kun personer, der er bemyndigede må have adgang.
Data kan være pseudoanonymiseret.
Beskriv:Opbevares i aflåst lokale 3104A i afsnit 4131.
Patienterne vil være tildelt patientnumre.
Hvordan destrueres/anonymiseres papirmaterialet?
Beskriv kort metoden.
Beskriv:
Patienterne tildeles fortløbende patientnumre i forhold til deres
entre i studiet.
Papirmaterialet destrueres ved makulering senest 01.09.2020
Hvis papir materiale skal sendes/videregives til en ekstern
databehandler, hvordan sikres der en sikker forsendelse/videregivelse?
Beskriv kort hvordan papirmateriale sendes/videregives mellem
projektansvarlig og ekstern databehandler.
Beskriv: Ingen bemærkninger
Elektronisk databehandling
7.a Følgende system(er) anvendes til registrering af data i projektet:
KMS
Analyseportalen
SPSS
SAS
SQL
Office (Excel, word, access)
Godkendt klinisk eller forsknings web database (SSI/Danske Regioner)
Andet?_ ?_____web-baseret database med sikret HTTPS forbindelse
(udbydes ikke af IMT, men laves af Copenhagen Trial Unit (afdeling på
Rigshospitalet)
7.b Data trækkes fra følgende kliniske IT-systemer
GS!åben /OPUS arbejdsplads
EPM
ORBIT
Labka II
RIS/PACS
Andet internt system?­ CIS (Critical Information System) udbydes af
IMT.
Andet eksternt system? ____________________________
8. Brugeradministrationsløsning:
Hvordan valideres brugeren ved login til
systemet?
”AD” anvendes ved systemer som ikke har et
specifik login, men hvor brugeren er logget på
regionens netværk, f.eks. Office, SQL, SPSS
”BAM” anvendes til flere regionens egne
kliniske IT systemer, f.eks. OPUS, ORBIT
”Andet” anvendes til IT-systemer som har
egen login, herunder IT-systemer som tilgås
via en web browser, f.eks. data hostet hos en
ekstern leverandør.
AD
BAM
Andet (skal besvares hvis der er X ved andet i pkt.
7.a)?__________________
Brugere administreres af administrator som tildeler personligt
brugernavn og login til IT-systemet som tilgås
via en web browser med sikker HTTPS forbindelse
Patienterne tildeles fortløbende patientnumre i forhold til deres
entre i studiet.
Papirmaterialet destrueres ved makulering senest 01.0.4.2020
9. Typer af brugere:
Her må gerne noteres navngivne personer, hvis de er kendte. Drejer det
sig om en hel afdeling så skriv navnet på afdelingen.
Her skal også noteres hvis der er eksterne leverandører der skal have
adgang typisk som systemadministratorer.
Ja, alm. brugere, hvem? Marie Oxenbøll-Collet
Ja, superbrugere, hvem?_________
Ja, systemadministratorer, hvem?__
Projektansvarlig:
Prof. Ovl. Anders Perner, ph.d.
Intensiv terapi klinik, Rigshospitalet
[email protected]
Tlf.: 3545 8333
Koordinerende investigator:
Kliniske sygeplejespecialist cand.scient.san
Marie Oxenbøll-Collet
Intensiv terapi klinik, Rigshospitalet
[email protected]
Tlf.: 3545 6949/4074 1009
Forskningssygeplejersker på
Intensiv terapi klinik, Rigshospitalet
Systemadministrator på CTU
Data manager Janus Engstrøm
Copenhagen Trial Unit (CTU), Rigshospitalet
[email protected]
Tlf.: 3545 7161
Ja, andre
10. Rettigheder:
Det er et krav, at it-løsningen kan skelne mellem brugernes
rettigheder.
*
Læse
*
Skrive
*
Rette
*
Slette
*
Systemadministratoradgang
Der skal kunne foretages kontrol af tildelte rettigheder mindst hvert
halve år.
Hvor og hvordan kan informationer om de enkelte brugers rettigheder
samt foretagne kontroller tilgås?
Skal kun udfyldes hvis der i pkt. 8 er sat kryds i ”Andet”!
Alm. Bruger kan læse og skrive data på patienter, som er inkluderet på
ens egen afdeling. Når data er markeret som ”complete” kan Alm.
Brugere kun ændre data under angivelse af begrundelse for ændring.
Systemadministrator
Oprettelse af lande, hospitaler og brugere i systemet. Administration
af ovenstående. Adgang til logs (kan ikke redigeres). Sletning af
patientdata, hvis samtykke trækkes tilbage. Udtræk fra database.
Adgangen omfatter hele systemet og ikke kun et enkelt hospital.
Databasen skal indtastes i okt./nov. 2015 og derefter er det kun 3
måneders mortalitet der skal findes. Derfor mener jeg ikke det er
nødvendigt at lave kontrol med rettigheder hver halve år.
11. Login-procedure:
Kun autoriserede brugere må have adgang til it-løsningen. Alle brugere
skal have en personlig adgangskode, der følger regionens
retningslinjer.
Hvis det er muligt at tilgå it-løsningen udenom login-proceduren, skal
det beskrives, hvem der har disse rettigheder, og hvordan man
håndterer disse.
Skal kun udfyldes hvis der i pkt. 8 er sat kryds i ”Andet”!
Hver bruger oprettes med brugernavn og personlig adgangskode, der
består af mindst 8 karakterer og indeholder små bogstaver, store
bogstaver og tal. Adgangskoden kan ændres af bruger såfremt den
opfylder ovenstående krav.
12. Brugeroplysninger:
Det er et krav, at man entydigt kan identificere en bruger,
Hvilke oplysninger registreres der om brugerne?
*
Navn
*
CPR-nummer
*
Brugernavn
*
Organisatorisk tilknytning
Skal kun udfyldes hvis der i pkt. 8 er sat kryds i ”Andet”!
Navn
Stilling
Organisatorisk tilknytning
Kontaktoplysninger – registreres på alle brugere
13. Adgangskontrol og -log:
Der skal kunne udskrives en adgangslog med angivelse af, hvem der har
haft adgang til IT-løsningen og på hvilke tidspunkt
Efter fem afviste adgangsforsøg fra samme arbejdsstation eller samme
bruger-id skal der blokeres for flere forsøg.
Der skal ske en løbende opfølgning på afviste adgangsforsøg.
Skal kun udfyldes hvis der i pkt. 8 er sat kryds i ”Andet”!
Adgangslog indeholder dato, tid, bruger, kort beskrivelse af hændelse
f.eks. login, logout, spærring af konto, mislykket login.
Efter 5 afviste adgangsforsøg spærres kontoen. Administrator har
adgang til adgangslog og vil følge op på spærrede konti samt have
mulighed for at genåbne kontoen.
14. Transaktionslog:
Det er et krav, at der fra systemet kan udskrives en transaktionslog,
som indeholder disse oplysninger:
*
Bruger
*
Organisatorisk tilknytning
*
Hvilken af systemets funktioner der har været anvendt
*
Tidspunkt
*
CPR-nummer på person der er arbejdet med
eller
*
Udtrækskriterie, hvis der er søgt på flere personer
NB: Hvis der er tale om forskning eller statistik, kan der afviges fra
kravet om transaktionslog, såfremt identifikationsoplysningerne for
personen enten er krypterede eller kodede f.eks. via en
omsætningsnøgle (pseudoanonymiserede).
Ja, transaktionslog, samtlige punkter i venstre side logges.
VIGTIGT: Som udgangspunkt skal du oprette en omsætningsnøgle- da der
kun er meget få systemer der kan danne en transaktionslog som
overholder lovgivningen (f.eks. KMS, Analyse og muligvis SQL).
Det er ikke muligt for alm. brugere at lave søgninger på patienter i
databasen. Patienter inkluderet på brugerens eget hospital vil blive
vist på en liste i databasen og det vil ikke være muligt at se data
for andre patienter.
Alle systemer der anvendes laver transaktionslog.
Omsætningsnøgle vil blive opbevaret i aflåst skuffe (Marie
Oxenbøll-Collet) i rum 3268 på afdeling 4131 Rigshospitalet,
Blegdamsvej 9 2300 København Ø
Nej, men der oprettes en omsætningsnøgle eller lignende, som opbevares
adskilt fra projektets data på:_______________________
15. Opbevaring af logge:
En log skal og må opbevares i seks måneder.
Hvordan opbevares loggen?
Hvordan kan man fremfinde information fra loggen?
Skal kun udfyldes hvis der i pkt. 8 er sat kryds i ”Andet”!
loggen opbevares på server I 6 måneder og slettes herefter:
loggen opbevares på server (den samme som databasen opbevares på):
DNS-navn: oc.ctu.dk
Lokalisation:
Copenhagen Trial Unit. Rigshospitalet
Tagensvej 22, 2200 Kbh. N, kælderen,
Rum K128A (eneste server i rummet)
Kontaktperson:
Janus Engstrøm
Tlf.: 3545 7161
Email: [email protected]
16. Overførsel af elektronisk data:
Til ekstern databehandler:
Her skal beskrives, hvordan det sikres at data der overføres
elektronisk til en person / et IT-system udenfor den organisatoriske
Region Hovedstad, overføres sikkert.
F.eks.: Anvendes HTTPS, kryptering, andet?
Til interne projektdeltagere:
Data bør i udgangspunktet ikke overføres elektronisk mellem 2 ansatte
i Region Hovedstaden. Data bør placeres på et netværksdrev der sikre
at alle deltagere kan tilgå data. (se også pkt. 18)
Hvis data alligevel skal overføres elektronisk skal det beskrives
hvorledes det sikres.
Nej, ingen overførsel af elektronisk data
Ja, data overføres elektronisk, beskriv:
Data overføres via sikker forbindelse (HTTPS) til server.
Til overførsler mellem interne projektdeltagere vil der blive brugt en
lukket mappe på V-drevet, som kun projektdeltagere vil have adgang
til.
17. Eksterne kommunikations-forbindelser ind i vores netværk:
Inddata:
Her skal beskrives, hvordan det sikres at uvedkommende ikke får adgang
i tilfælde af at der er eksterne kommunikations-forbindelser til
systemet eller regionens netværk.
F.eks.: En leverandøradgang.
Nej, ingen eksterne kommunikationsforbindelser
Ja, en virksomhed, leverandør eller person skal have adgang til vores
netværk, beskriv:
18. Brugeradgange og databehandling uden for Region Hovedstadens
lokaliteter:
Hvis der for brugeren sker behandling af personoplysninger uden for
Region Hovedstadens lokaliteter, fx en hjemmearbejdsplads, skal
databehandlingen overholde regionens retningslinjer for anvendelse af
fjernarbejdspladser.
Nej,
Ja, dette sker via en sikker forbindelse, som er sat op og
administreret af CIMT
Hvis det er en sikker forbindelse sat op af en ekstern part, skal det
anføres hvor den er sikret?
F.eks.: Anvendes HTTPS, VPN, andet?
Ja, dette sker via en sikker forbindelse, som er sat op og
administreret af en leverandør (herunder sundhedsdatanettet)
Hvordan er forbindelsen sikret?
HTTPS VPN
Andet, beskriv:
19. Fysiske forhold Intern
Hvor er IT-løsningen/databasen placeret? (f.eks. på H:\, P:\ eller
andet drev)
Opbevaring af data skal ske på en sådan måde, at uvedkommende ikke kan
få adgang. Ligeledes skal det sikres, at inddatering mv. ikke foregår
et sted, hvor uvedkommende kan få adgang til at se data.
Vær opmærksom på at databaser (Access, SQL, SPSS, SAS m.v.) ikke må
ligge på et personligt drev (typisk H:\ drevet).
P:\ drev – afdelingsdrev – deling af data i samme afdeling
V:\ drev – virksomhedsdrev – deling af data i samme virksomhed /
hospital
R:\ drev – regionsdrev / deling af data i regionen på tværs af
virksomheder/hospitaler
For hvert kryds skriv: navn på mappen samt hvad der ligger i mappen,
hvis flere mapper på samme drev skal det skrives tydeligt.
H:\
P:\ - i adgangsbegrænset mappe af CIMT ved navn:…………
V:\ - i adgangsbegrænset mappe af CIMT ved navn: AID-ICU
R:\Tværgående Forskning - i adgangsbegrænset mappe af CIMT ved
navn:…………
Andet internt: oc.ctu.dk
DNS-navn: oc.ctu.dk
databasen opbevares på server:
Lokalisation:
Copenhagen Trial Unit. Rigshospitalet
Tagensvej 22, 2200 Kbh N, kælderen,
Rum K128A (eneste server i rummet)
Kontaktperson:
Janus Engstrøm
Tlf.: 3545 7161
Email: [email protected]
20. Fysiske forhold Ekstern
Hvis data er placeret hos en ekstern leverandør eks. at data hostes,
skal det markeres her, og følgende skal beskrives:
Vær opmærksom på at dette kræver at der er markeret at der er en
ekstern databehandler i anmeldelsesskemaet, samt at der underskrives
en databehandleraftale.
Det kan også kræve at leverandøren skal udfylde et
leverandørvurderingsskema.
Nej, ingen ekstern placering af data
Ja, andet ekstern: (navn)
Hvordan sendes /overføres data til leverandøren?
F.eks.:
Data indtastes via en sikker web site;
Data placeres midlertidigt på en krypteret usb-stik, som slettes når
data er overført.
Beskriv:
Hvordan sikrer leverandøren og den projektansvarlige at data slettes
ved projektets afslutning?
Slettes data på et forudbestemt tidspunkt, eller skal den
projektansvarlige give besked?
Hvilken metode anvender leverandøren til at slette data?
Sender leverandøren en rapport/besked om at data er slettet?
Beskriv:
21. Andre væsentlige oplysninger vedr. databehandlingen:
Det elektroniske system OpenClinica vil blive benyttet. OpenClinica er
udviklet specifikt med henblik på datafangst i større
forskningsprojekter. De elektroniske CRF genererer translagtionslog og
er godkendt af IMT.
Anmeldelse af databehandling sker i henhold til fælles
sikkerhedsbestemmelser for Region Hovedstaden vedrørende behandling af
personoplysninger i henhold til Persondataloven, vedtaget af
Regionsrådet d. 24. april 2007 og senest revideret juli 2012.
9