CARTA INTESTATA DEL RICHIEDENTE MODULO INFORMATIVO PER PAZIENTI DI

carta intestata del richiedente modulo informativo per pazienti di eta’ compresa tra i 14 e i 18 anni (versione xx del gg/mm/aaaa)

CARTA INTESTATA DEL RICHIEDENTE
MODULO INFORMATIVO
PER PAZIENTI DI ETA’ COMPRESA TRA I 14 E I 18 ANNI
(Versione XX del GG/MM/AAAA)
Titolo dello studio:
Codice Protocollo, versione e data:
Promotore dello studio:
Sperimentatore Principale: indicare il nome, l’affiliazione ed i
contatti
Caro/a ……………………………..,
potresti essere idoneo a partecipare ad uno studio clinico e questo
modulo ti fornirà informazioni riguardanti gli scopi, i rischi e i
possibili benefici dello studio stesso. Se qualche aspetto di questo
modulo non ti risultasse chiaro, puoi porre domande ai medici dello
studio. Prenditi tutto il tempo necessario. Non sei obbligato a
partecipare. Se accetti, potrai decidere di ritirare la tua
partecipazione in qualsiasi momento.
Una volta che avrai letto questo modulo e avrai ricevuto risposta alle
tue eventuali domande, ti sarà chiesto di decidere se desideri
partecipare allo studio. Se vorrai partecipare, dovrai firmare il
modulo di cui ti sarà data una copia.
Quale è lo scopo di questo studio?
(Indicare con un linguaggio semplice le finalità dello studio e le
modalità di svolgimento. Indicare i possibili trattamenti alternativi)
Sei stato/a invitato/a a partecipare a questo studio perché …………………….
Quante persone parteciperanno?
(Indicare quante persone affette dalla stessa malattia parteciperanno
a questo studio)
Cosa comporta la partecipazione allo studio?
(Indicare la tipologia del trattamento, tempi e modalità. Se studio
clinico randomizzato, condotto in doppio cieco e controllato con
placebo, specificare in cosa consiste la randomizzazione, la cecità,
il controllo e il placebo ed indicare i trattamenti previsti nei
diversi gruppi)
Nel caso tu decida di partecipare allo studio, questa ricerca prevede
l'attuazione dei seguenti trattamenti……
Quanto durerà lo studio?
(indicare il tempo di coinvolgimento del singolo paziente)
Se accetti di prendere parte allo studio, la tua partecipazione durerà
per…
Il termine dello studio è previsto per …
A quali indagini sarò sottoposto durante lo studio?
(Dettagliare le indagini/visite a cui sarà sottoposto il paziente,
previste dallo studio. Indicare sia le indagini di routine che quelle
aggiuntive per lo studio.
Sono previsti benefici derivanti dalla mia partecipazione allo studio?
Dalla partecipazione a questa ricerca sono prevedibili i seguenti
benefici … (oppure) Non vi è alcun beneficio diretto derivante dalla
tua partecipazione allo studio, ma le conclusioni che deriveranno
dalla ricerca utilizzando i dati contribuiranno a…
Quali sono i rischi dello studio?
(Indicare i possibili eventi avversi/collaterali noti per le diverse
terapie; i rischi o gli inconvenienti ragionevolmente prevedibili per
il soggetto)
La partecipazione a uno studio può comportare inconvenienti e rischi.
In caso di domande in merito a uno dei possibili rischi (elencare di
seguito), rivolgiti ai medici dello studio.
………………………………………………….
In caso di comparsa di eventi analoghi a quelli sopra descritti, o
anche di altri che ritieni opportuno, avverti i tuoi genitori e
rivolgiti al tuo medico.
Che cosa succede se decido di non prendere parte allo studio o di
ritirarmi dallo studio?
La tua partecipazione allo studio è volontaria.
Se decidi di non partecipare, o in caso dovessi cambiare idea in
seguito, non subirai alcuna penalità o perdita di benefici ai quali
avresti altrimenti diritto. Le tue cure mediche attuali e future
presso l’Ospedale… non saranno compromesse dalla tua decisione ed i
medici continueranno a seguirti con la dovuta attenzione.
Puoi ritirare la tua adesione allo studio in qualsiasi momento,
comunicandolo al medico dello studio, il dottore... (indicare i
contatti) senza fornire alcuna giustificazione. In tal caso non
saranno raccolti ulteriori dati che ti riguardano e potrai chiedere la
cancellazione di quelli già raccolti.
La tua partecipazione allo studio potrà essere interrotta se il medico
valuterà che il nuovo trattamento non ha portato alcun giovamento o se
si verificheranno effetti indesiderati. In questi casi sarai
tempestivamente informato dal medico e potrai discutere con lui circa
ulteriori trattamenti validi per la tua malattia.
Cosa accadrà alle informazioni che sono state raccolte per lo studio?
Le informazioni mediche che ti riguardano (specificare) saranno
conservate presso…
I tuoi dati saranno archiviati in forma anonimizzata (indicare la
modalità) e le informazioni sulla tua identità saranno sostituite da
un codice conosciuto solo da poche persone dell’Ospedale … che non
potranno condividerlo con altri. Soltanto il medico e i soggetti
autorizzati potranno collegare questo codice al tuo nominativo.
I dati dello studio potranno essere mostrati in occasione di
convegni/congressi o pubblicati in riviste scientifiche per informare
gli altri medici e i professionisti del settore sanitario.
Informazioni sui risultati dello studio
Alla fine dello studio ti saranno comunicati i risultati generali
dello stesso ed in particolare quelli che ti riguardano, a meno che tu
non voglia.
Ulteriori informazioni
Non sono previsti costi aggiuntivi a tuo carico derivanti dalla
partecipazione allo studio, in quanto il Promotore (specificare)
fornisce il supporto economico necessario. Non riceverai alcun
compenso economico per la partecipazione allo studio.
E’ prevista/Non è prevista una copertura assicurativa per eventuali
problemi legati direttamente alla sperimentazione.
Il protocollo dello studio che ti è stato proposto è stato redatto in
conformità alle Norme di Buona Pratica Clinica e alla Dichiarazione di
Helsinki, ed è stato approvato dal Comitato Etico della Regione
Toscana Sezione………………………………
Per ulteriori informazioni e comunicazioni potrai contattare il
personale dello studio che sarà a tua disposizione: (elencare i
nominativi e i contatti)
Se applicabile altrimenti eliminare Qualora tu diventassi maggiorenne
nel corso dello studio, ti sarà richiesto di firmare nuovamente il
consenso alla partecipazione.
Dott./Prof.
…………………………………(Cognome)………………………………… (Nome)
Telefono
Email
_____________________________ ___/___/______ _________
____________________
Nome per esteso del medico Data Ora Firma
che ha consegnato l’informativa
DICHIARAZIONE DI ASSENSO
PER PAZIENTI DI ETA’ COMPRESA TRA I 14 ANNI E IL COMPIMENTO DEI 18
ANNI
Titolo dello studio:
Codice Protocollo, versione e data:
Promotore dello studio:
Sperimentatore Principale: indicare il nome, l’affiliazione ed i
contatti
Io sottoscritto (nome e cognome)
_________________________________________________________ dichiaro di
aver ricevuto dal Dottor _______________________________________
esaurienti spiegazioni in merito alla richiesta di partecipazione allo
studio in oggetto, secondo quanto riportato nel modulo informativo
allegato, della quale mi è stata consegnata una copia in data
_____________ alle ore ___________
Dichiaro che mi sono stati chiaramente spiegati la natura, lo scopo, i
benefici attesi, i rischi e gli inconvenienti possibili dello studio
clinico.
Dichiaro di aver potuto fare tutte le domande che ho ritenuto
necessarie e di aver ricevuto risposte soddisfacenti, come pure di
aver avuto la possibilità di informarmi in merito ai particolari dello
studio con persona di mia fiducia.
Accetto dunque liberamente di partecipare alla ricerca, avendo
compreso completamente il significato della richiesta e i rischi e
benefici che possono derivare da questa partecipazione.
Acconsento al trattamento dei miei dati personali e al loro
trasferimento al di fuori dell'Unione europea (se applicabile) per gli
scopi della ricerca nei limiti e con le modalità indicate
nell'informativa fornitami con il presente documento.
□ Desidero che mi siano comunicati i risultati dello studio.
__/__/____ ________
Data Ora
_______________________________________________
Firma del paziente
__/__/____ ________
Data Ora
_______________________________________________
Firma del medico che ha informato il paziente e registrato il suo
consenso
Modulo Informativo e assenso pazienti 14-17 anni
Versione XX del GG/MM/AAAA
Codice Studio: