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ELABORACIÓN DE FORMAS FARMACÉUTICAS ESTÉRILES
PN/L/FF/014/00
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ELABORACIÓN DE FORMAS FARMACÉUTICAS ESTÉRILES
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Índice
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1.
Objetivo
2.
Responsabilidad de aplicación y alcance
3.
Definiciones
4.
Descripción
1.
Limpieza y preparación de la campana de Flujo Laminar
2.
Limpieza y lavado del material de acondicionamiento
3.
Esterilización
4.
Elaboración
5.
Control de calidad
5.
Registros
6.
Control de cambios
7.
Anexos
Anexo I- Control de copias
Anexo II-Libro de registro de la Campana de Flujo Laminar
1. OBJETIVO
El objetivo de este procedimiento es describir la sistemática para la
elaboración de formas estériles. En este procedimiento se detalla las
operaciones necesarias para la limpieza y preparación de la campana,
previamente a su elaboración.
2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE
La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae
sobre todo el personal (técnico y /o auxiliar) que proceda a la
elaboración de formas estériles.
3. DEFINICIONES
No aplica.
4. DESCRIPCIÓN
4.1 Limpieza y preparación de la Campana de Flujo Laminar.
Antes de trabajar en el interior de la campana se seguirán las
siguientes operaciones:
a.
Limpiar las paredes y suelo de la campana con agua y jabón.
b.
Empapar una gasa estéril en abundante alcohol de 70º y limpiar de
nuevo la campana.
c.
Encender el flujo de aire y la lámpara germicida al menos dos
horas antes de la elaboración de la fórmula.
d.
Durante este tiempo introducir en la campana (siempre que no se
esterilice por calor seco):
-el material necesario para trabajar
-materias primas, tamizadas y pesadas en su caso
-envases
-recipientes para residuos
Una vez al mes se limpiará la campana, levantando el cristal del
suelo, con agua y jabón.
4.2 Limpieza y lavado del material de acondicionamiento y utensilios
de trabajo.
La limpieza de envases (plástico y estaño) y tapones (caucho y
aluminio) se realiza en el interior de la campana. La de envases y
viales de vidrio puede hacerse fuera de la misma. Las operaciones de
limpieza son las siguientes:
a.
Lavar con abundante alcohol de 70º sin indicador.
b.
Enjuagar con chorro a presión de agua estéril y apirógena.
c.
Lavar con alcohol de 96º sin indicador
En el caso de envases y viales de vidrio se envuelven en papel de
aluminio e introducen en la estufa durante 2 horas a 160ºC
(esterilización por calor seco). El resto se deja secar en el interior
de la campana durante las 2 horas previas a la elaboración
(esterilización en campana).
4.3 Esterilización.
La esterilización de material de acondicionamiento y utensilios de
trabajo puede realizarse por calor seco o bien en el interior de la
campana.
Por calor seco se esteriliza el material metálico y de vidrio. Las
condiciones de esterilización son en estufa durante un mínimo de dos
horas a 160ºC.
En el interior de la campana se esteriliza el material
(acondicionamiento y utillaje) que por sus características no puede
esterilizarse por el método anterior. Este debe estar previamente
limpio.
4.4 Elaboración
a.
Trabajar siempre dentro de la Campana de Flujo Laminar Vertical.
b.
Seguir las normas indicadas en el PNT correspondiente a la forma
farmacéutica que se trate.
c.
En el caso de colirios:
-Operar en el interior de la campana
-Filtrar la solución resultante por un tamaño de poro de 0,22µ.
-En el caso de colirios oleosos, el aceite se esteriliza por calor
seco. En este caso se utilizan filtros de 0,22µ de diámetro de poro
especiales para aceites.
-El proceso de filtrado y envasado se realiza conjuntamente vertiendo
directamente en el envase con ayuda de una jeringa estéril.
d.
En el caso de inyectables:
-Seguir los pasos indicados den el apartado de elaboración de
colirios.
-La solución inyectable siempre se envasa en viales de vidrio con
tapones de aluminio no desgarrables y se cierran herméticamente con
ayuda de unas tenazas.
-Las tenazas se lavan y esterilizan en el interior de la campana.
-Cada envase se llenará con un exceso para facilitar la exactitud de
la posterior extracción del líquido. Los excesos de volumen se
especifican en la tabla:
Contenido etiquetado
Líquidos móviles
Líquidos viscosos
0,5 ml
0,1 ml
0,12 ml
1,0 ml
0,1ml
0,15 ml
2,0 ml
0,15 ml
0,25 ml
5,0 ml
0,30 ml
0,50 ml
10,0 ml
0,50 ml
0,70 ml
20,0 ml
0,60 ml
0,9 ml
30,0 ml
0,80 ml
1,20 ml
50,0 ml ó más
2,00%
3,00%
e.
En el caso de pomadas oftálmicas:
-Operar en el interior de la campana.
-Si es necesario fundir las grasas a la temperatura más baja posible.
-Prefiltrar las grasas y esterilizarlas por calor seco.
-En el caso de principios activos insolubles en grasa: tamizar fuera
de la campana por el tamiz de 0,15 mm de diámetro. Introducir en la
cabina y pulverizar en el mortero antes de incorporarlos a la
vaselina.
-Insistir en una buena pulverización ya que la vía de administración
es oftálmica: Para ello se puede añadir unas gotas de vaselina líquida
estéril.
-Solubilizar e incorporar los componentes en las grasas.
-Envasar en tubo de estaño de 5 gramos.
-Limpiar externamente el envase y etiquetar.
f.
Rellenar siempre el protocolo de formas estériles después de la
elaboración.
g.
Anotar siempre en el Registro de Campana de Flujo Laminar:
-Fecha de elaboración
-Nombre del preparado
-Número de referencia
-Número de envases preparados
-Técnico preparador
-Análisis: laboratorio controlador, número de unidades enviadas,
salida al mismo y resultado.
-En caso de preparar más de un envase, anotar la relación de partes de
fabricación...
4.5 Control de calidad.
a.
Verificación del peso.
b.
Colirios e inyectables: características organolépticas, limpidez,
ausencia de partículas en suspensión.
Pomadas oftálmicas: caracteres organolépticos (color, olor,
brillo...), tamaño de partícula dispersa, dispersión del principio
activo.
c.
Verificación del contenido: pesada del producto final
d.
Control de esterilidad.
e.
Control microbiológico del ambiente interno de la campana, para
ello colocar una placa petri estéril durante el tiempo de trabajo
de la misma y seguir las instrucciones del laboratorio
controlador.
5. REGISTROS
Libro de registro de la Campana de Flujo Laminar.
6. CONTROL DE CAMBIOS
Versión nº
Cambios realizados
Fecha
ANEXO I
CONTROL DE COPIAS
Número
de copia
Nombre
Cargo
Firma
Fecha
ANEXO II
LIBRO DE REGISTRO DE LA CAMPANA DE FLUJO LAMINAR