INFORME DE PERTINENCIA PARA LA REALIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS

informe de pertinencia para la realización de ensayos clínicos y declaracion de cargas datos del ensayo clínico investigador principal

INFORME DE PERTINENCIA PARA lA REALIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS Y
DECLARACION DE CARGAS
DATOS DEL ENSAYO CLÍNICO
INVESTIGADOR PRINCIPAL
CENTRO - SERVICIO
TITULO DEL ENSAYO
CODIGO
PROMOTOR
Información sobre la práctica clínica habitual en referencia al ensayo
en mi centro
Motivos para su participación en el ensayo e importancia para el
servicio
Aportaciones del Ensayo clínico a la práctica habitual y futuras
repercusiones en la práctica asistencial
Información sobre el producto en investigación
*
Tratamiento estándar utilizado para este tipo de pacientes
___________________________
*
Suministro de la medicación /producto sanitario
*
La aporta el promotor
*
Sólo aporta el producto en investigación
*
No la aporta
*
Reembolso posterior a farmacia
Para ensayos clínicos fase III o acceso precoz:
*
En el caso de que se comercialice la medicación/ producto
sanitario y haya pacientes en tratamiento en el estudio ¿el
promotor aportaría la medicación/ps hasta fin del tratamiento
según protocolo del estudio de los pacientes ya incluidos?
*
Posibilidad de continuación y disponibilidad de tratamiento tras
finalización del ensayo:
*
Alternativas terapéuticas para estos pacientes:
*
Impacto para el paciente que tenga que dejar de tomar esta
medicación
EQUIPO DEL ESTUDIO (En caso de requerirse colaboración de servicios
distintos al servicio del Investigador Principal, deben de expresar su
conformidad al respecto mediante firma en sección posterior)
INVESTIGADORES COLABORADORES
Nombre, Apellidos, Servicio y Firma si procede
PERSONAL DE APOYO (Data Manager, Study Coordinator etc.)
Enfermería
OTROS SERVICIOS IMPLICADOS (Radiología, Anatomía patológica, Medicina
Nuclear, etc...)
Farmacia
Otros
DECLARACION DE CARGAS ASISTENCIALES EXTRAORDINARIAS (completar por
paciente)
Especificar los procedimientos que no forman parte de la atención
médica habitual y que no se llevarían a cabo si el paciente no
estuviese incluido en el ensayo.
Hospitalización extra ( nº días) : ___________________________
Consultas
Tiempo promedio a dedicar al paciente por consulta (minutos) _________
Número de visitas extraordinarias ___________________________
Determinaciones de Laboratorio Extraordinarias
Bioquímica: __________________________________________________
Nº___________
__________________________________________________ Nº___________
Hematología: __________________________________________________
Nº___________
__________________________________________________ Nº___________
Anatomía Patológica:
__________________________________________________ Nº___________
Microbiología: __________________________________________________
Nº___________
Genética: __________________________________________________
Nº___________
Otras: __________________________________________________
Nº___________
Exploraciones complementarias extraordinarias
Radiodiagnóstico: __________________________________________________
Nº___________
__________________________________________________ Nº___________
Medicina Nuclear: __________________________________________________
Nº___________
Exploraciones cardiológicas:
____________________________________________ Nº___________
Exploraciones digestivas:
________________________________________________Nº__________
Neurofisiología Clínica:
_________________________________________________ Nº___________
Extracciones: _________________________________________________
Nº___________
Otras: _________________________________________________ Nº___________
Otros costes adicionales:
Nº de Ensayos activos en los que participa:
Nº de Pacientes a incluir en este ensayo:
Observaciones que puedan facilitar la valoración del COSTE DEL ensayo
clínico(Ej: laboratorio centralizado contratado por promotor,
suministro de equipamiento por promotor..)
Investigador Principal
Nombre:
Fecha:
Firma:
Jefe de Servicio
Nombre:
Fecha:
Firma:
Consideraciones y conformidad por parte del Centro:
Nombre:
Fecha:
Firma:
Versión 1.12- 06 Mayo 2016 (Anexo 02 IOE 05) Pág. 4 de 4