ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta uwaga! zachowaj ulotkę! informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym. t

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku
obcym.
Tantum Verde
1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle
Benzydamini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,
ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta
lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.
*
Należy zachować tę ulotkę aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
*
Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub
dodatkowa informacja.
*
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
*
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się
gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Tantum Verde i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Verde
3.
Jak stosować lek Tantum Verde
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tantum Verde
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Tantum Verde i w jakim celu się go stosuje
Lek Tantum Verde, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle,
zawiera substancję czynną - benzydaminę, należącą do indolowych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania
miejscowego i ogólnego.
Benzydamina charakteryzuje się działaniem przeciwzapalnym i
przeciwbólowym oraz działa miejscowo znieczulająco i odkażająco. Lek
miejscowo dobrze się wchłania osiągając duże stężenie w tkankach
objętych procesem zapalnym. Lek jest na ogół dobrze tolerowany i
nadaje się do miejscowego leczenia objawów zapalenia.
Lek do stosowania na śluzówkę jamy ustnej i gardła.
Lek stosuje się do leczenia objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk)
związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła tj. w zakażeniach
bakteryjnych i wirusowych, zapaleniu błon śluzowych po radioterapii, w
stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii a
także po intubacji.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się
gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Verde
Kiedy nie stosować leku Tantum Verde:
*
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tantum Verde należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym, może
spowodować reakcję uczuleniową. W takim przypadku lek należy odstawić
i zgłosić się do lekarza, który zaleci odpowiednie postępowanie.
Inne leki i lek Tantum Verde
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach
stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent
planuje stosować.
Nie są znane oddziaływania leku Tantum Verde z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że
kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego
leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zadecyduje o możliwości stosowania leku u kobiet w ciąży i u
kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Tantum Verde zawiera metylu parahydroksybenzoesan.
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje typu
późnego).
3.
Jak stosować lek Tantum Verde
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta
lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Tantum Verde należy rozpylać na błonę śluzową jamy ustnej i
gardła.
Zalecana dawka to:
Dzieci i młodzież
Dzieci poniżej 6 lat: 1 dawka leku (rozpylenie) na 4 kg masy ciała, od
2 do 6 razy na dobę.
Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek.
Dzieci od 6 do 12 lat: 4 dawki leku, od 2 do 6 razy na dobę.
Dzieci powyżej 12 lat: od 4 do 8 dawek leku od 2 do 6 razy na dobę.
Dorośli
Od 4 do 8 dawek (rozpyleń) leku od 2 do 6 razy na dobę.
Każda dawka leku zawiera 0,17 ml roztworu.
Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno
być dłuższe niż 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien
zadecydować lekarz.


Instrukcja użycia:
1. Podnieść kaniulę.
2. Umieścić kaniulę w ustach i skierować jej wylot na obszar zmian
zapalnych w jamie ustnej lub w gardle.
3. Mocno nacisnąć palcem karbowaną powierzchnię pompki do momentu
uwolnienia dawki leku. Czynność tę powtórzyć odpowiednią ilość razy.
Uwaga: Przy pierwszym użyciu leku, przycisk pompki należy nacisnąć
kilka razy w celu napełnienia pompki i uzyskania prawidłowego
rozpylenia.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe
należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tantum Verde
Przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne w związku z małym
stężeniem substancji czynnej w leku i miejscową drogą podania.
Dotychczas nie obserwowano przypadków przedawkowania.
W razie zastosowania dawki większej niż zalecana lub przypadkowego
połknięcia dużej ilości leku
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Tantum Verde
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem
tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż
nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) i częstość nieznana
(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
*
reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
*
ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawy
mogą obejmować trudności
w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie
zawrotów głowy/omdlenia,
silny świąd skóry lub uniesione guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg,
języka i (lub) gardła,
oraz która może potencjalnie zagrażać życiu,
*
uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej, suchość w jamie
ustnej, nudności oraz
wymioty, zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty i bóle głowy, wysypka.
Miejscowe objawy są związane z działaniem farmakodynamicznym
benzydaminy, która między innymi wykazuje działanie miejscowo
znieczulające.
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują
samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia.
Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do
krążenia, w związku z tym ogólne działania niepożądane występują
bardzo rzadko.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected].
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5.
Jak przechowywać lek Tantum Verde
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla
dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na
odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już
nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tantum Verde
*
Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek.
100 ml roztworu zawiera 0,15 g benzydaminy chlorowodorku.
*
Pozostałe składniki to: glicerol, etanol 96%, metylu
parahydroksybenzoesan (E 218), kompozycja smakowo-zapachowa
miętowa, sacharyna, sodu wodorowęglan, polisorbat 20, woda
oczyszczona.
Jak wygląda lek Tantum Verde i co zawiera opakowanie
Klarowny, bezbarwny roztwór o smaku miętowym.
Butelka HDPE z pompką dozującą w tekturowym pudełku.
1 butelka - 30 ml
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się
do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny na Litwie, w kraju eksportu:
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Wiedeń
Austria
Wytwórca:
A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
Włochy
Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Przepakowano w:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia na Litwie, w kraju eksportu: LT/1/01/0257/005
Numer pozwolenia na import równoległy:
Data zatwierdzenia ulotki:
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
5

  • THE ORIGIN OF HIGH HYDRAULIC RESISTANCE FOR FILTER CAKES
  • I CERTAMEN IBEROAMERICANO DE PINTURA Y ESCULTURA FUNDACIÓN PATRONATO
  • BEDREKA SÂHI CEVAP NEYDI? İKI AYDIR HER GECE AYNI
  • 10022017 S29 DOSTAWY DODATKOWE INFORMACJE
  • LOGO OF THE PARTNER UNIVERSITY MEMORANDUM (MOU) AGREEMENT FOR
  • Savjetu jp Radio i Televizija Crne Gore Predmet Zahtjev
  • AN HTML FILE IS JUST AN ASCII TEXT FILE
  • SE CON VALOR PRONOMINAL Y FUNCIÓN SINTÁCTICA CATEGORÍA GRAMATICAL
  • LEVEL 3 TECHNOLOGY 91617 (310) SPECIFIC ASSESSMENT GUIDE —
  • ENVÍO Y RECEPCIÓN DE EMAILS DESDE EL MÓVIL (SERVICIO
  • PARALELENO PROGRAMIRANJE HPX SVEUČILIŠTE U ZAGREBU FAKULTET ELEKTROTEHNIKE I
  • 02032 CHAPTER 540 PAGE 9 02 DEPARTMENT OF PROFESSIONAL
  • DIFFUSION ÉLECTRONIQUE ET PAPIER DES THÈSES AVIS DU
  • DELIBERATING PUBLICS OF CITIZENS POSTNATIONAL CITIZENSHIP AMIDST GLOBAL PUBLIC
  • BELİRSİZ SÜRELİ İŞ AKDİ İŞVEREN KÜLTÜR VE TURİZM
  • PROTOKÓŁ NR VIII2003 Z SESJI RADY GMINY KOBYLNICA Z
  • 8 THE WORLD BANK 1818 H STREET
  • PROGRAMACIÓN DE AULA – LINGUA 5 EP LINGUA 4
  • GRADSKA PLINARA ZAGREB DOO RADNIČKA CESTA 1 ZAGREB
  • XXIV CONGRESO PANAMERICANO DE CIENCIAS VETERINARIAS “POR LA INTEGRACIÓN
  • UMOWA ZLECENIA ZE STAWKĄ GODZINOWĄ ZAWARTA DNIA
  • GERENCIA SERVICIO DE GESTIÓN DE PERSONAL ANEXO RECONOCIMIENTO DE
  • LEY 219 DE 1995 (NOVIEMBRE 30) DIARIO OFICIAL NO
  • (IL PRESENTE MODELLO DEVE ESSERE UTILIZZATO PER PRESENTARE LA
  • HISTEROSKOPIJA HISTEROSKOPIJA JE METODA PRI KATERI S POMOČJO TANKE
  • ÍNDICE LOS CASOS EL COMPLEMENTO AGENTE ORACIONES INTERROGATIVAS PERIFRÁSTICA
  • PARAMETROVÁ SPECIFIKACE POTRUBÍ PLASTIKA PIPES KANALIZAČNÍ POTRUBÍ ULTRA SOLID
  • SOBRE EL PROYECTO DE LEY PARA DAR AUTONOMÍA A
  • AGENDA SEMESTER GENAP TA 20172018 MAU LANCAR ? IKUTI
  • JULIO DE 2015 SE DA CUENTA AL CABILDO