t + k 65 (1): 8 richtlinien der gtfch zur qualitätssicherung bei forensisch-toxikologischen untersuchungen -----------------------------
T + K 65 (1): 8
Richtlinien der GTFCh zur Qualitätssicherung bei
forensisch-toxikologischen Untersuchungen
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Erstellt unter der Mitarbeit von:
R. Aderjan, Heidelberg; T. Briellmann, Basel; Th. Daldrup, Düsseldorf;
U. Demme, Jena; K. Harzer, Stuttgart; M. Herbold, Heidelberg; H.
Käferstein, Köln; G. Kauert, Frankfurt/M.; L. v. Meyer, München; M.
Möller, Homburg; F. Mußhoff, Bonn; G. Schmitt, Heidelberg; W.
Weinmann, Freiburg.
I. Vorwort und Geltungsbereich
Forensisch-toxikologische Untersuchungen zum Nachweis und zur
Bestimmung von Arzneistoffen, Suchtmitteln oder sonstigen
chemischen bzw. körperfremden Stoffen werden insbesondere im Rahmen
der Rechtspflege (straf-, ordnungswidrigkeits- und
verwaltungsrechtlich relevante Sachverhalte), aber auch in der
Heilkunde ausgeführt.
Für den Bereich der Rechtspflege ergeben sich die Maßnahmen zur
Qualitätssicherung aus den Verwaltungsvorschriften über die
Feststellung von Alkohol-, Medikamenten- und Drogeneinfluß bei
Straftaten und Ordnungswidrigkeiten und über die Sicherstellung und
Beschlagnahme von Fahrausweisen, für deren Fassungen die jeweiligen
Bundesländer zuständig sind. Beweistaugliche Ergebnisse müssen durch
Einsatz spezieller Methoden gesichert und der hierzu erforderliche
Standard durch regelmäßige interne und externe Qualitätskontrollen
gewährleistet werden.
Grundsätzlich kann auch eine toxikologische Untersuchung im Rahmen der
Heilkunde rechtsrelevant werden. Die bezeichneten Qualitätsstandards
gelten, wenn Laboratorien Befunde erheben, die für rechtliche
Verfahren Gültigkeit bekommen sollen.
Geltungsbereiche sind:
*
Untersuchungen von Körperflüssigkeiten bei Verdacht auf
Beeinflussung durch Arzneimittel, Gifte oder Betäubungsmittel,
*
Suchtmittelnachweis in biologischem Material, insbesondere in
Körperflüssigkeiten und Haaren,
*
toxikologische Untersuchungen zur Ermittlung der Todesursache,
*
toxikologische Untersuchungen im Rahmen der
Fahreignungsbegutachtung,
*
forensisch-toxikologische Untersuchungen sonstiger Asservate.
II.
Maßnahmen der Qualitätssicherung
Im Rahmen der Qualitätssicherung sind eine Struktur-, Prozeß- und
Ergebnisqualität zu unterscheiden. Maßnahmen hierzu sind über ein
Qualitätsmanagementhandbuch festzulegen und umzusetzen. Dieses muß
Zielsetzungen, Aufgabenbereiche, Verantwortlichkeiten,
Zuständigkeiten und Verfahrensabläufe eines Labors beinhalten.
Aufgabenbereiche müssen definiert, Verantwortlichkeiten und
Zuständigkeiten erfaßt, aufeinander abgestimmt, festgelegt sowie aus
einem Organigramm ersichtlich sein.
A.
Maßnahmen zur Strukturqualität
1. Personelle Voraussetzungen
Die Leiterin / der Leiter eines Labors, in dem die bezeichneten
Untersuchungen durchgeführt werden, muß ein abgeschlossenes
naturwissenschaftliches oder medizinisches Hochschulstudium, eine
entsprechende Weiterbildung und eine forensisch-toxikologische
Erfahrung nachweisen. Durch die Anerkennung als „Forensischer
Toxikologe, GTFCh“ ist dies nachgewiesen.
Die Leiterin / der Leiter bzw. deren / dessen Stellvertreter(in)
müssen eine Überwachung der Arbeit gewährleisten. Die Stellvertretung
muß im Qualitätsmanagementhandbuch festgelegt sein. Zur Überwachung
und zur Durchführung von Qualitätsicherungsmaßnahmen muß mindestens
eine weiterere qualifizierte Mitarbeiterin / ein weiterer
qualifizierter Mitarbeiter im Labor tätig sein.
Beim technischen Personal wird eine qualifizierte Berufsausbildung auf
dem Gebiet der Labortätigkeit vorausgesetzt. Durch die Leiterin / den
Leiter des Labors oder deren / dessen Stellvertreter/in muß zusätzlich
eine regelmäßige Weiterbildung erfolgen.
2. Räumliche Voraussetzungen
Die Laborräume müssen so beschaffen sein, daß Unbefugte keinen Zugang
haben. Nichtautorisierte Personen dürfen sich nicht ohne Aufsicht in
den Laborräumen aufhalten. Die Laborfläche muß genügend groß sein, um
eine Laborausrüstung zur eindeutigen Identifizierung und
quantitativen Bestimmung einzelner Substanzen zu erlauben. Stoffproben
und biologisches Material müssen zur Vermeidung von Kontaminationen in
voneinander getrennten Laborräumen untersucht werden. Es müssen
abschließbare Kühl- bzw. Tiefkühleinheiten vorhanden sein, damit die
Proben vor und nach der Untersuchung sachgerecht gelagert werden
können.
3. Apparative Voraussetzungen
Es müssen Geräte vorhanden sein, die eine eindeutige Identifizierung
von Einzelstoffen und eine genaue Bestimmung der Stoffmenge
(Konzentration) erlauben.
Die derzeit erforderliche Ausrüstung umfaßt neben der Grundausstattung
eines analytischen Labors in der Regel Geräte für
*
Gaschromatographie mit speziellen Detektoren, wie
stickstoffspezifischer Detektor, Elektroneneinfangdetektor oder
Flammenionisationsdetektor,
*
Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit speziellen Detektoren
wie Diodenarray-Detektor, UV-Detektor oder Fluoreszenz-Detektor,
*
Massenspektrometrie,
*
Metallbestimmungen,
*
immunchemische und photometrische Untersuchungen,
*
Dünnschichtchromatographie,
*
elektronische Auswertung von Chromatogrammen und Spektren.
Andere Verfahren oder Geräte, die gleichwertige Ergebnisse liefern,
können eingesetzt werden.
B. Maßnahmen zur Prozeßqualität
Die Laborleiterin / der Laborleiter erstellt als Teil eines
Qualitätsmanagementhandbuchs Standardarbeitsanweisungen (Standard
Operation Procedures - SOPs) für alle wichtigen Abläufe im
Laborbetrieb.
1. Anforderungen an die zur Einsendung gelangte Probe
Soweit es für polizeiliche Maßnahmen nicht durch entsprechende
Vorschriften geregelt oder im Rahmen dieser Richtlinien anders
empfohlen ist, teilt das Untersuchungslabor dem Auftraggeber Art,
Menge, Lagerungs- und Transportbedingungen des für die Fragestellung
erforderlichen Probenmaterials mit, damit eine ordnungsgemäße
Untersuchung gewährleistet ist.
Die Asservatgefäße müssen für die entsprechenden Proben und die
Probenvorbereitung geeignet sein (z.B. absolut sauber, genügende
Größe, Glas oder Kunststoff mit entsprechenden Verschlüssen,
geeigneter Durchmesser zur Entnahme von Material oder für
Serumtrenner). Der Auftraggeber ist auf die eindeutige und
vollständige Kennzeichnung der Probe und des Untersuchungsauftrages
hinzuweisen. Im Untersuchungsauftrag sollen zusätzlich Datum und
Uhrzeit der Probennahme, Art des Untersuchungsmaterials und die
gewünschte Untersuchung mit Fragestellung und Vorgeschichte angegeben
werden. Das Material ist grundsätzlich als infektiös zu betrachten.
Für den Transport muß das Probenmaterial bruchsicher verpackt und
dicht verschlossen sein. Ein Ausschluß von Hitze und Licht muß
gewährleistet sein. Die Schnelligkeit des Transportes und eventuelle
besondere Transportbedingungen (z.B. Tiefkühlung) werden durch die
Fragestellung der angeforderten Untersuchung bestimmt.
Das Labor informiert den Auftraggeber unverzüglich, wenn
*
die Probe beschädigt ist,
*
die Probe für die gewünschte Untersuchung oder Fragestellung
ungeeignet ist bzw.
*
der Auftrag über seine Möglichkeiten hinausgeht.
2. Maßnahmen zur Gewahrsamskette und zur Aufbewahrung der Proben
Sämtliche eingehenden Aufträge und Proben sind durch das Laboratorium
zu registrieren. Unbeschriftete oder mangelhaft bezeichnete Proben
sind ausreichend zu kennzeichnen. Vermerke hierüber sind in den
Laborunterlagen zu dokumentieren und dem Auftraggeber mitzuteilen.
Jeder Auftrag und jede dazugehörige Probe muß eine laborinterne Nummer
und ein Begleitprotokoll für die verschiedenen Laborstationen
bekommen. Eine Verwechslung der Proben im Labor muß ausgeschlossen
sein. Es sind Maßnahmen zu treffen, damit Unbefugte keinen Zugang zu
den Proben haben und diese nicht verfälscht oder manipuliert werden
können. Bis zur Analyse sind zur Einsendung gelangte Proben so
aufzubewahren, daß sich der Analyt möglichst nicht verändert und die
Proben nicht kontaminiert werden. Wenn Untersuchungen nicht alsbald
in Angriff genommen werden können, sind Proben bis zum
Untersuchungsbeginn gekühlt bzw. tiefgekühlt zu lagern. Die
Probenmengen und Probenbeschaffenheit sind zu dokumentieren.
Die nach Durchführung der Untersuchungen verbliebenen Reste des
Probenmaterials und die Originalbehältnisse (Blutvenülen,
Urinprobengefäße usw.) sind nach der Erstattung von Berichten oder
Gutachten entsprechend der Verwaltungsvorschrift, zumindest jedoch
noch 6 Monate gekühlt aufzubewahren. Sofern die Staatsanwaltschaft
oder das Gericht eine Verlängerung der Aufbewahrungsfrist angeordnet
haben, ist diese zu beachten. Der Auftraggeber ist über die
Aufbewahrungsfristen in Kenntnis zu setzen.
Die Originalbehältnisse müssen zusammen mit sämtlichen Restmengen der
Proben auf Anordnung vorgelegt werden können.
3. Maßnahmen zur Identitätssicherung der Proben
Die Identität der Probe und deren durch Aufarbeitung erhaltenen
Folgeprodukte (Extrakte) müssen während der gesamten Analysendauer
durch korrekte Kennzeichnung sichergestellt sein. Bei jedem
Analysengang muß sich die / der betreffende, mit dem Probenmaterial
tätige Bearbeiterin / Bearbeiter bei Anfertigung von Arbeitslisten
oder Ergebnisprotokollen von der korrekten Übertragung der internen
Kennzeichnung des Untersuchungsmaterials überzeugen, dies im
Begleitprotokoll dokumentieren und durch Namenskürzel bestätigen.
4. Datenschutzmaßnahmen
Die Bestimmungen des Datenschutzgesetzes müssen beachtet werden. Alle
im Labor tätigen Personen sind auf ihre Schweigepflicht hinzuweisen.
5. Maßnahmen zur Dokumentation
Die Untersuchungsaufträge, Begleitprotokolle und alle Unterlagen,
wie Auswertungen von Meßergebnissen oder Analysen, Meßprotokolle,
Kalibrationen, Chromatogramme, Spektren, Analysenberichte und
Gutachten sowie die Analysenvorschriften der Untersuchung müssen
vollständig gesammelt und so dokumentiert werden, daß sie jederzeit
einer / einem vom Gericht beauftragten Gutachterin / Gutachter
vorgelegt werden können. Anhand der Unterlagen müssen die korrekte
Durchführung der Analysen und die daraus abgeleitete Begutachtung
nachvollziehbar sein.
Die Laborleiterin / der Laborleiter sorgt für die Schulung des
Personals zur korrekten Ausführung der Dokumentation.
Dem Auftraggeber ist über das Ergebnis ein schriftlicher Bericht zu
erstatten. Der Bericht wird entsprechend der Fragestellung gestaltet.
Er muß
*
eindeutig sowohl der Person zuzuordnen sein, von der die Probe(n)
stammt(en), als auch derjenigen, die für die Untersuchung bzw. für
die Vertretung nach außen verantwortlich ist,
*
die Aussagekraft des Befundes erläutern (mit analytischer und
gegebenenfalls toxikologischer Beurteilung),
*
die Angaben zu den angewendeten Methoden enthalten;
gegebenenfalls sind Angaben zum Verbrauch an
Untersuchungsmaterial, zur Nachweissicherheit und zu
Nachweisgrenzen der angewendeten Methoden zu machen.
Die für die Untersuchung verantwortliche Person versichert, daß diese
gemäß diesen Richtlinien ausgeführt wurde.
Die Dokumente sind mindestens sechs Jahre aufzubewahren. Sofern die
Staatsanwaltschaft oder das Gericht eine Verlängerung der
Aufbewahrungsfrist angeordnet haben, ist dies zu beachten.
6. Maßnahmen zur Labor- und Gerätesicherheit
Für Laborarbeiten eingesetzte Geräte müssen regelmäßig gewartet, in
funktionstüchtigem Zustand gehalten und - sofern eichfähig -
geeicht werden. Die Betriebsanweisungen der Hersteller sind zu
beachten. Die Sicherheitsausrüstung des Labors muß den Vorschriften
entsprechend vorhanden sein. Die Führung von Wartungs- und
Gerätenutzungsbüchern wird empfohlen.
Die Sicherheitsvorschriften für das Arbeiten im Labor einschließlich
dem eventuellen Umgang mit radioaktiven Substanzen sind einzuhalten.
Eine besondere Einweisung über den Umgang mit infektiösem Material,
mit Betäubungsmitteln sowie mit Gefahrstoffen und deren sachgerechter
Entsorgung ist notwendig. Belehrungen hierüber müssen gemäß den
Sicherheitsvorschriften regelmäßig erfolgen.
C. Maßnahmen zur Ergebnisqualität
1. Grundsätzliches zur Verwendung von Untersuchungs- und
Bestimmungsmethoden
Die Laboratorien müssen Gewähr dafür bieten, daß Analysen nach dem
aktuellen und anerkannten Stand der Analysentechnik ausgeführt
werden. Grundsätzlich ist es dem Labor freigestellt, welche Methoden
eingesetzt werden. Je nach Fragestellung können dabei gerichtete oder
ungerichtete Methoden zur Anwendung kommen. Es muß jedoch
gewährleistet sein, daß das Ergebnis zuverlässig und mit einer
spezifischen Methode gesichert ist.
Untersuchungen können in hinweisgebende Analysen und beweisende bzw.
Bestätigungsanalysen unterschieden werden. Hinweisgebende Analysen
sind immunchemische Testverfahren und einfache chromatographische
Techniken. Positive Resultate hinweisgebender Analysen müssen durch
eine zweite unabhängige und spezifische Methode bestätigt werden.
Ein immunchemisches Analysenergebnis kann nicht durch einen zweiten
Immuntest bestätigt werden.
2. Dokumentation und Verwendung gebrauchsfähiger methodischer
Vorschriften
Die Laborleiterin / der Laborleiter erstellt als Teil des
Qualitätssicherungshandbuchs eine Dokumentation, in der sämtliche vom
Labor verwendeten methodischen Vorschriften, ggf. unter Bezugnahme auf
entsprechende wissenschaftliche Literatur, schriftlich niedergelegt
werden. Es muß sichergestellt sein, daß genau nach den niedergelegten
Vorschriften gearbeitet wird. Die Vorschriften müssen geprüft sein
und anerkannten Qualitätskriterien entsprechen. Die Methoden müssen
validiert werden. Das Ergebnis der Validierung ist mit der Vorschrift
zu dokumentieren. Methodische Vorschriften müssen so ausgearbeitet
und beschrieben sein, daß das technische Personal nach entsprechender
Einweisung mit diesen umgehen kann. Jede Änderung von Vorschriften ist
zu dokumentieren.
Analysen, für welche keine niedergelegten Vorschriften bestehen,
können durchgeführt werden, wenn eine entsprechende Methode zuvor
sorgfältig ausgearbeitet wird.
3. Qualitätssicherung bei Analysen
Die Qualitätssicherung bei Analysen nach diesen Richtlinien umfaßt:
*
die interne Prüfung der ordnungsgemäßen Abläufe im Labor,
*
die sparsamste Verwendung des Probenmaterials, um
Nachuntersuchungen unter erweiterter Fragestellung oder zur
externen Überprüfung der Analysenresultate zu ermöglichen,
*
die interne Spezifitäts- und Richtigkeitskontrolle bei
analytischen Untersuchungen,
*
die Überprüfung der Qualität chromatographischer Trennungen durch
Kontrollproben bekannter Zusammensetzung,
*
die Teilnahme an der externen Qualitätskontrolle in Form von
Ringversuchen,
*
die Verpflichtung der Laborleitung bzw. ihrer Institution, die
Prüfung und Begutachtung aller Qualitätssicherungsmaßnahmen durch
die GTFCh durch schriftliche Anerkennung dieser Richtlinien
zuzulassen.
3.1. Interne Qualitätskontrolle
Die interne Qualitätskontrolle umfaßt die korrekte Durchführung des
gesamten Arbeitsablaufs vom Auftragseingang bis zur
Ergebnismitteilung. Die Identität von Proben und Probenextrakten muß
überprüft und sichergestellt sein. Die laborinterne Qualitätskontrolle
mit Kontrollproben muß die Richtigkeitskontrolle und die
Präzisionskontrolle umfassen. Bei Serienuntersuchungen sind interne
Qualitätskontrollproben mitzuführen und die Ergebnisse auf
Kontrollkarten zu dokumentieren. Die Qualitätskontrollkarte muß nach
wissenschaftlich begründeten statistischen und anerkannten Regeln
geführt werden. Die relative Standardabweichung
(Variationskoeffizient) oder die zulässige Streubreite muß
praktischen Anforderungen entsprechen. Die Verwendung definierter
Reinsubstanzen als Referenzmaterial muß gesichert sein.
3.1.1 Richtigkeitskontrolle
Die Richtigkeit eines Analysenergebnisses setzt voraus, daß ein
Analysenverfahren den eindeutigen Nachweis eines Stoffes gestattet.
Bei gerichteten Ausschlußuntersuchungen ist durch Mitführung
geeigneter Qualitätskontrollen sicherzustellen, daß der gesuchte
Stoff in seinem relevanten Konzentrationsbereich entsprechend dem
Analysenauftrag erfaßt wird.
Bei quantitativen Analysen beschreibt die Richtigkeit das Ausmaß der
Übereinstimmung zwischen dem wahren Wert einer Meßgröße und dem
gemessenen Wert im Probenmaterial. Die Richtigkeitskontrolle kann nur
anhand zertifizierten Referenzmaterials mit bekannter Konzentration,
Stabilität und bekanntem Vertrauensbereich gewährleistet werden. Die
Konzentration der Richtigkeitskontrolle sollte in einem Bereich
entsprechend dem Ziel des Analysenauftrages liegen. Sofern verfügbar,
sind zertifizierte Kontrollproben bei quantitativen Untersuchungen
mitzuführen. Falls sie nicht verfügbar sind, können Kontrollproben mit
reinen und zuverlässigen Referenzstoffen selbst hergestellt werden.
Die zuverlässige Verwendbarkeit muß im Rahmen der internen und
externen Qualitätskontrolle belegt werden.
3.1.2 Präzisionskontrollen
Die Präzisionskontrolle beschreibt das Ausmaß der Übereinstimmung der
Ergebnisse wiederholter Messungen. Sie wird quantitativ durch die
Standardabweichung oder den Variationskoeffizienten von
Wiederholungsmessungen in einem Probenmaterial beschrieben. Zu
unterscheiden ist die Präzision in der Serie und die Präzision von
Tag zu Tag sowie die Präzision zwischen Laboratorien
(Vergleichspräzision).
Präzisionskontrollproben können in ihrer quantitativen
Zusammensetzung unbekannt sein, müssen jedoch bei sachgemäßer
Lagerung während der Verwendungszeit unverändert haltbar bleiben. Die
Haltbarkeitsdauer ist anzugeben.
Präzisionskontrollen sind immer durchzuführen, wenn eine neue
quantitative Methode eingesetzt wird.
3.2. Externe Qualitätskontrollen
Die externe Qualitätskontrolle erfolgt durch Ringversuche.
Ringversuche ergänzen die labor-interne Richtigkeitskontrolle und
gewährleisten zugleich die objektive Überwachung der Richtigkeit von
Ergebnissen qualitativer und quantitativer
forensisch-toxikologischer Untersuchungen. Die Liste von Meßgrößen,
für die Ringversuche angeboten werden, unterliegt der ständigen
Aktualisierung.
III. Anlagen
Diese Richtlinien können vom Vorstand der GTFCh jederzeit durch
Anlagen ergänzt werden.
IV. Inkrafttreten dieser Richtlinien
Diese Richtlinien ersetzen die bisherigen „Laborrichtlinien für
chemisch-toxikologische Untersuchungen“ (T + K (1991) 58
(1,2):19-22). Sie werden gemäß Beschluß des Vorstandes der GTFCh vom
17.01.1998 in Kraft gesetzt.