t + k 65 (1): 8 richtlinien der gtfch zur qualitätssicherung bei forensisch-toxikologischen untersuchungen -----------------------------

T + K 65 (1): 8
Richtlinien der GTFCh zur Qualitätssicherung bei
forensisch-toxikologischen Untersuchungen
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Erstellt unter der Mitarbeit von:
R. Aderjan, Heidelberg; T. Briellmann, Basel; Th. Daldrup, Düsseldorf;
U. Demme, Jena; K. Harzer, Stuttgart; M. Herbold, Heidelberg; H.
Käferstein, Köln; G. Kauert, Frankfurt/M.; L. v. Meyer, München; M.
Möller, Homburg; F. Mußhoff, Bonn; G. Schmitt, Heidelberg; W.
Weinmann, Freiburg.
I. Vorwort und Geltungsbereich
Forensisch-toxikologische Untersuchungen zum Nachweis und zur
Bestimmung von Arznei­stof­fen, Sucht­mitteln oder sonstigen
chemischen bzw. körperfremden Stoffen werden insbe­son­dere im Rahmen
der Rechtspflege (straf-, ordnungswidrigkeits- und
verwaltungsrechtlich relevante Sachverhalte), aber auch in der
Heilkunde ausgeführt.
Für den Bereich der Rechtspflege ergeben sich die Maßnahmen zur
Qualitätssicherung aus den Verwal­tungsvorschriften über die
Fest­stellung von Alkohol-, Me­dika­menten- und Dro­geneinfluß bei
Straftaten und Ordnungs­widrigkeiten und über die Si­cher­stellung und
Be­schlagnahme von Fahrausweisen, für deren Fassungen die jeweiligen
Bundesländer zustän­dig sind. Beweistaugliche Ergebnisse müssen durch
Einsatz spezieller Methoden gesichert und der hierzu erforderliche
Standard durch regelmäßige interne und externe Qualitäts­kontrollen
gewähr­leistet werden.
Grundsätzlich kann auch eine toxikologische Untersuchung im Rahmen der
Heil­kunde rechtsrelevant wer­den. Die bezeichneten Qualitätsstandards
gelten, wenn Laboratorien Befunde erheben, die für rechtliche
Verfahren Gültigkeit bekommen sollen.
Gel­tungsbereiche sind:
*
Untersuchungen von Körperflüssigkeiten bei Verdacht auf
Beeinflussung durch Arz­neimittel, Gifte oder Betäubungsmittel,
*
Suchtmittelnachweis in biologischem Material, insbesondere in
Körperflüssigkeiten und Haaren,
*
toxikologische Untersuchungen zur Ermittlung der Todesursache,
*
toxikologische Untersuchungen im Rahmen der
Fahreignungsbegutachtung,
*
forensisch-toxikologische Untersuchungen sonstiger Asservate.
II.
Maßnahmen der Qualitätssicherung
Im Rahmen der Qualitätssicherung sind eine Struktur-, Prozeß- und
Ergebnisqualität zu unter­scheiden. Maßnahmen hierzu sind über ein
Quali­tätsmanagement­handbuch festzulegen und um­zusetzen. Dieses muß
Zielsetzungen, Aufgabenbereiche, Verantwortlichkeiten,
Zuständig­keiten und Verfahrensabläufe eines Labors beinhalten.
Aufgabenbereiche müssen definiert, Ver­antwortlichkeiten und
Zuständigkeiten erfaßt, aufeinander abgestimmt, festgelegt sowie aus
ei­nem Organigramm ersichtlich sein.
A.
Maßnahmen zur Strukturqualität
1. Personelle Voraussetzungen
Die Leiterin / der Leiter eines Labors, in dem die bezeichneten
Untersuchungen durchge­führt werden, muß ein abgeschlossenes
naturwissenschaftliches oder medizinisches Hoch­schulstu­dium, eine
entsprechende Weiterbildung und eine forensisch-toxikologische
Erfahrung nach­weisen. Durch die Anerkennung als „Forensischer
Toxikologe, GTFCh“ ist dies nachgewie­sen.
Die Leiterin / der Leiter bzw. deren / dessen Stellvertreter(in)
müssen eine Überwa­chung der Arbeit gewährleisten. Die Stellvertretung
muß im Qualitätsmanagementhandbuch festgelegt sein. Zur Überwachung
und zur Durchführung von Qualitätsicherungsmaßnahmen muß min­destens
eine weiterere qualifizierte Mitarbeiterin / ein weiterer
qualifizierter Mitarbeiter im Labor tätig sein.
Beim technischen Personal wird eine qualifizierte Berufsausbildung auf
dem Gebiet der Labortätigkeit vorausgesetzt. Durch die Leiterin / den
Leiter des Labors oder deren / dessen Stellvertreter/in muß zusätzlich
eine regelmäßige Weiterbildung erfolgen.
2. Räumliche Voraussetzungen
Die Laborräume müssen so beschaffen sein, daß Unbefugte keinen Zugang
haben. Nichtauto­risierte Personen dürfen sich nicht ohne Aufsicht in
den Laborräumen aufhalten. Die Labor­fläche muß genügend groß sein, um
eine Laborausrüstung zur eindeutigen Identi­fizierung und
quantitativen Bestimmung einzelner Substanzen zu erlauben. Stoffproben
und biologisches Material müssen zur Vermeidung von Kontaminationen in
voneinander getrennten Laborräu­men untersucht werden. Es müssen
abschließbare Kühl- bzw. Tiefkühleinheiten vor­handen sein, damit die
Proben vor und nach der Untersuchung sachgerecht gelagert werden
können.
3. Apparative Voraussetzungen
Es müssen Geräte vorhanden sein, die eine eindeutige Identifizierung
von Einzelstoffen und eine genaue Bestimmung der Stoffmenge
(Konzentration) erlauben.
Die derzeit erforderliche Ausrüstung umfaßt neben der Grundausstattung
eines analytischen Labors in der Regel Geräte für
*
Gaschromatographie mit speziellen Detektoren, wie
stickstoffspezifischer Detektor, Elek­troneneinfangdetektor oder
Flammenionisationsdetektor,
*
Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit speziellen Detektoren
wie Diodenarray-Detektor, UV-Detektor oder Fluoreszenz-Detektor,
*
Massenspektrometrie,
*
Metallbestimmungen,
*
immunchemische und photometrische Untersuchungen,
*
Dünnschichtchromatographie,
*
elektronische Auswertung von Chromatogrammen und Spektren.
Andere Verfahren oder Geräte, die gleichwertige Ergebnisse liefern,
können einge­setzt wer­den.
B. Maßnahmen zur Prozeßqualität
Die Laborleiterin / der Laborleiter erstellt als Teil eines
Qualitätsmanagementhandbuchs Standardarbeitsanwei­sungen (Standard
Operation Procedures - SOPs) für alle wichtigen Abläufe im
Laborbetrieb.
1. Anforderungen an die zur Einsendung gelangte Probe
Soweit es für polizeiliche Maßnahmen nicht durch entsprechende
Vorschriften geregelt oder im Rahmen dieser Richtlinien anders
empfohlen ist, teilt das Untersuchungslabor dem Auf­tragge­ber Art,
Menge, Lagerungs- und Transportbedingungen des für die Fragestellung
erfor­derlichen Proben­materials mit, damit eine ordnungsgemäße
Untersuchung gewährleistet ist.
Die Asservatge­fäße müssen für die entsprechenden Proben und die
Probenvorbereitung ge­eignet sein (z.B. absolut sauber, genügende
Größe, Glas oder Kunststoff mit entsprechenden Ver­schlüssen,
geeigneter Durchmesser zur Entnahme von Material oder für
Serumtrenner). Der Auftraggeber ist auf die ein­deutige und
vollständige Kennzeichnung der Probe und des Untersuchungsauftrages
hinzuweisen. Im Untersuchungsauftrag sollen zusätzlich Datum und
Uhrzeit der Probennahme, Art des Untersuchungsmaterials und die
gewünschte Untersuchung mit Fragestellung und Vorgeschichte angegeben
werden. Das Mate­rial ist grund­sätz­lich als infektiös zu betrachten.
Für den Transport muß das Probenmaterial bruchsicher verpackt und
dicht verschlossen sein. Ein Ausschluß von Hitze und Licht muß
gewährleistet sein. Die Schnelligkeit des Transportes und eventuelle
besondere Transportbedingungen (z.B. Tiefkühlung) werden durch die
Frage­stellung der angeforderten Untersuchung bestimmt.
Das Labor informiert den Auftraggeber unverzüglich, wenn
*
die Probe beschädigt ist,
*
die Probe für die gewünschte Untersuchung oder Fragestellung
ungeeignet ist bzw.
*
der Auftrag über seine Möglichkeiten hinausgeht.
2. Maßnahmen zur Gewahrsamskette und zur Aufbewahrung der Proben
Sämtliche eingehenden Aufträge und Proben sind durch das Labo­ratorium
zu registrieren. Unbeschriftete oder mangelhaft bezeichnete Proben
sind ausreichend zu kennzeichnen. Ver­merke hierüber sind in den
Laborunterlagen zu dokumentieren und dem Auftraggeber mitzu­teilen.
Jeder Auftrag und jede dazugehörige Probe muß eine laborinterne Nummer
und ein Begleitprotokoll für die ver­schiedenen Laborstationen
bekommen. Eine Ver­wechslung der Proben im Labor muß aus­geschlossen
sein. Es sind Maßnahmen zu tref­fen, damit Unbefugte keinen Zugang zu
den Proben haben und diese nicht verfälscht oder manipu­liert werden
kön­nen. Bis zur Analyse sind zur Einsendung gelangte Proben so
aufzubewahren, daß sich der Analyt möglichst nicht verändert und die
Proben nicht kontaminiert werden. Wenn Untersu­chungen nicht alsbald
in Angriff genommen werden können, sind Proben bis zum
Untersu­chungsbeginn gekühlt bzw. tiefgekühlt zu lagern. Die
Probenmengen und Probenbeschaffen­heit sind zu doku­mentieren.
Die nach Durchführung der Untersuchungen verbliebenen Reste des
Probenmaterials und die Originalbehältnisse (Blutvenülen,
Urinprobengefäße usw.) sind nach der Erstattung von Be­richten oder
Gutachten entsprechend der Verwaltungsvorschrift, zumindest jedoch
noch 6 Mo­nate gekühlt aufzubewahren. Sofern die Staatsanwaltschaft
oder das Gericht eine Verlän­gerung der Aufbewahrungsfrist angeordnet
haben, ist diese zu beachten. Der Auftraggeber ist über die
Aufbewahrungsfristen in Kenntnis zu setzen.
Die Originalbehältnisse müssen zusammen mit sämtlichen Restmengen der
Proben auf Anordnung vorgelegt werden können.
3. Maßnahmen zur Identitätssicherung der Proben
Die Identität der Probe und deren durch Aufarbeitung erhaltenen
Folgeprodukte (Extrakte) müssen wäh­rend der gesamten Analysendauer
durch korrekte Kennzeichnung sichergestellt sein. Bei jedem
Analysengang muß sich die / der betreffende, mit dem Probenmaterial
tätige Bearbeiterin / Bearbeiter bei Anferti­gung von Arbeitslisten
oder Ergebnispro­tokollen von der korrekten Übertragung der internen
Kennzeichnung des Untersuchungsmaterials überzeugen, dies im
Begleitprotokoll dokumentieren und durch Namenskürzel bestätigen.
4. Datenschutzmaßnahmen
Die Bestimmungen des Datenschutzgesetzes müssen beachtet werden. Alle
im Labor tätigen Personen sind auf ihre Schweigepflicht hinzuweisen.
5. Maßnahmen zur Dokumentation
Die Untersuchungs­auf­träge, Begleitprotokolle und alle Unterlagen,
wie Auswertungen von Meßergebnissen oder Analysen, Meßprotokolle,
Kalibrationen, Chromato­gramme, Spek­tren, Analysenberichte und
Gutachten sowie die Analysen­vor­schrif­ten der Untersuchung müssen
vollständig gesammelt und so dokumentiert werden, daß sie jederzeit
einer / einem vom Ge­richt beauftragten Gutachterin / Gutachter
vorgelegt werden können. Anhand der Unterlagen müssen die korrekte
Durchführung der Analysen und die daraus abgeleitete Begutachtung
nachvollziehbar sein.
Die Laborleiterin / der Laborleiter sorgt für die Schulung des
Personals zur korrekten Ausfüh­rung der Dokumentation.
Dem Auftraggeber ist über das Ergebnis ein schriftlicher Bericht zu
erstatten. Der Bericht wird entsprechend der Fragestellung gestaltet.
Er muß
*
eindeutig sowohl der Person zuzuordnen sein, von der die Probe(n)
stammt(en), als auch derjenigen, die für die Untersuchung bzw. für
die Vertretung nach außen verantwortlich ist,
*
die Aussagekraft des Befundes erläutern (mit analytischer und
gegebenenfalls toxikologi­scher Beurteilung),
*
die Angaben zu den angewendeten Methoden enthal­ten;
gegebenenfalls sind Angaben zum Verbrauch an
Untersuchungsmaterial, zur Nachweissicherheit und zu
Nachweisgrenzen der angewendeten Methoden zu machen.
Die für die Untersuchung verantwortliche Person versichert, daß diese
gemäß diesen Richtli­nien aus­geführt wurde.
Die Dokumente sind mindestens sechs Jahre aufzubewahren. Sofern die
Staatsanwaltschaft oder das Gericht eine Verlängerung der
Aufbewahrungsfrist angeordnet haben, ist dies zu beachten.
6. Maßnahmen zur Labor- und Gerätesicherheit
Für Laborarbeiten eingesetzte Geräte müssen regelmäßig gewartet, in
funktions­tüch­tigem Zustand gehalten und - so­fern eichfähig -
geeicht werden. Die Be­triebsanweisungen der Her­steller sind zu
beachten. Die Sicherheitsausrüstung des La­bors muß den Vorschriften
entspre­chend vorhanden sein. Die Führung von Wartungs- und
Gerä­tenutzungsbüchern wird empfoh­len.
Die Sicherheitsvorschriften für das Arbeiten im Labor ein­schließlich
dem eventuellen Um­gang mit radioaktiven Substanzen sind einzuhalten.
Eine besondere Einweisung über den Um­gang mit infektiösem Material,
mit Betäubungsmitteln sowie mit Gefahrstoffen und deren sachgerechter
Entsorgung ist notwen­dig. Belehrungen hierüber müssen gemäß den
Sicher­heitsvorschriften regelmäßig erfolgen.
C. Maßnahmen zur Ergebnisqualität
1. Grundsätzliches zur Verwendung von Untersuchungs- und
Bestimmungsmetho­den
Die La­boratorien müssen Gewähr dafür bieten, daß Analysen nach dem
aktuellen und an­er­kannten Stand der Analysentechnik ausgeführt
werden. Grundsätzlich ist es dem Labor frei­gestellt, welche Methoden
ein­gesetzt werden. Je nach Fragestellung können dabei gerichtete oder
ungerichtete Methoden zur Anwendung kommen. Es muß jedoch
gewährleistet sein, daß das Er­gebnis zuverlässig und mit einer
spezifischen Methode gesichert ist.
Untersuchungen können in hinweisgebende Analysen und beweisende bzw.
Bestä­tigungsana­lysen unterschieden werden. Hinweisgebende Analysen
sind im­munchemische Testverfahren und einfache chromatographische
Techniken. Positive Resul­tate hinweisgebender Analysen müssen durch
eine zweite unab­hängige und spezi­fische Methode bestätigt werden.
Ein immunchemisches Analysen­ergeb­nis kann nicht durch einen zweiten
Immuntest bestätigt werden.
2. Dokumentation und Verwendung gebrauchsfähiger methodischer
Vorschriften
Die Laborleiterin / der Laborleiter erstellt als Teil des
Qualitätssicherungshandbuchs eine Dokumentation, in der sämtliche vom
Labor verwendeten methodischen Vorschriften, ggf. unter Bezugnahme auf
entsprechende wissenschaftliche Literatur, schriftlich niedergelegt
werden. Es muß sichergestellt sein, daß genau nach den niedergelegten
Vorschriften gearbei­tet wird. Die Vorschrif­ten müssen geprüft sein
und anerkannten Qualitätskriterien entspre­chen. Die Methoden müssen
validiert werden. Das Ergebnis der Validierung ist mit der Vor­schrift
zu dokumentieren. Me­thodische Vorschriften müssen so ausgearbeitet
und beschrieben sein, daß das technische Personal nach entsprechen­der
Einweisung mit diesen umgehen kann. Jede Änderung von Vorschriften ist
zu dokumentie­ren.
Analysen, für welche keine niedergelegten Vorschriften bestehen,
können durchgeführt wer­den, wenn eine entsprechende Methode zuvor
sorgfältig aus­gear­beitet wird.
3. Qualitätssicherung bei Analysen
Die Qualitätssicherung bei Analysen nach diesen Richtlinien umfaßt:
*
die interne Prüfung der ordnungsgemäßen Abläufe im Labor,
*
die sparsamste Verwendung des Probenmaterials, um
Nachuntersuchun­gen unter erweiter­ter Fragestellung oder zur
externen Überprüfung der Analysenresultate zu ermöglichen,
*
die interne Spezifitäts- und Richtigkeitskontrolle bei
analytischen Untersuchungen,
*
die Überprüfung der Qualität chromatographischer Trennungen durch
Kontrollproben bekannter Zusammensetzung,
*
die Teilnahme an der externen Qualitätskontrolle in Form von
Ringversuchen,
*
die Verpflichtung der Laborleitung bzw. ihrer Institution, die
Prüfung und Begutachtung aller Qualitätssicherungsmaß­nahmen durch
die GTFCh durch schriftliche Anerkennung die­ser Richtlinien
zuzulassen.
3.1. Interne Qualitätskontrolle
Die interne Qualitätskontrolle umfaßt die korrekte Durchführung des
gesamten Arbeitsablaufs vom Auftragseingang bis zur
Ergebnismitteilung. Die Identität von Proben und Probenex­trak­ten muß
überprüft und sichergestellt sein. Die laborinterne Qualitätskontrolle
mit Kontroll­proben muß die Richtigkeitskontrolle und die
Präzisionskontrolle umfassen. Bei Serienunter­su­chungen sind interne
Qualitätskontrollproben mitzuführen und die Ergeb­nisse auf
Kontroll­kar­ten zu dokumentieren. Die Qualitätskontrollkarte muß nach
wissenschaftlich begründeten sta­tistischen und anerkannten Regeln
geführt werden. Die relative Standardabweichung
(Varia­tions­koeffizient) oder die zulässige Streubreite muß
praktischen Anforderungen ent­sprechen. Die Verwendung definierter
Reinsubstanzen als Referenzmaterial muß gesichert sein.
3.1.1 Richtigkeitskontrolle
Die Richtigkeit eines Analysenergebnisses setzt voraus, daß ein
Analysenverfahren den ein­deutigen Nachweis eines Stoffes gestattet.
Bei gerichteten Ausschlußuntersuchungen ist durch Mitführung
geeigneter Qualitätskontrol­len sicherzustellen, daß der gesuchte
Stoff in seinem relevanten Konzentrationsbereich ent­sprechend dem
Analysenauftrag erfaßt wird.
Bei quantitativen Analysen beschreibt die Richtigkeit das Ausmaß der
Übereinstimmung zwi­schen dem wah­ren Wert einer Meßgröße und dem
gemessenen Wert im Probenmaterial. Die Richtigkeitskontrolle kann nur
anhand zertifizierten Referenzmaterials mit bekannter Kon­zentration,
Stabilität und bekanntem Vertrauensbereich gewährleistet werden. Die
Konzentra­tion der Richtigkeitskontrolle sollte in einem Bereich
entsprechend dem Ziel des Analysen­auftrages liegen. Sofern verfügbar,
sind zertifizierte Kontrollproben bei quantitativen Unter­suchungen
mitzuführen. Falls sie nicht verfügbar sind, können Kontrollproben mit
reinen und zuverlässigen Referenzstoffen selbst hergestellt werden.
Die zuverläs­sige Verwendbarkeit muß im Rahmen der internen und
externen Qualitätskontrolle belegt werden.
3.1.2 Präzisionskontrollen
Die Präzisionskontrolle beschreibt das Ausmaß der Übereinstimmung der
Ergebnisse wie­der­holter Messungen. Sie wird quantitativ durch die
Standardabweichung oder den Variati­ons­koeffizienten von
Wiederholungsmessungen in einem Probenmaterial beschrieben. Zu
unter­scheiden ist die Präzision in der Serie und die Präzision von
Tag zu Tag sowie die Präzision zwischen Laboratorien
(Vergleichspräzision).
Präzisionskontrollproben können in ihrer quantitativen
Zu­sammensetzung unbekannt sein, müssen jedoch bei sachgemäßer
Lagerung während der Verwendungszeit unverändert haltbar bleiben. Die
Haltbarkeitsdauer ist anzugeben.
Präzisionskontrollen sind immer durchzuführen, wenn eine neue
quantitative Methode einge­setzt wird.
3.2. Externe Qualitätskontrollen
Die externe Qualitätskontrolle erfolgt durch Ringversuche.
Ringversuche ergänzen die labor-interne Richtigkeitskontrolle und
gewährleisten zugleich die objektive Überwachung der Richtigkeit von
Ergebnissen qualitativer und quantitativer
forensisch-toxi­kologi­scher Unter­suchungen. Die Liste von Meßgrößen,
für die Ringversuche angeboten werden, unterliegt der ständigen
Aktualisierung.
III. Anlagen
Diese Richtlinien können vom Vorstand der GTFCh jederzeit durch
Anlagen ergänzt werden.
IV. Inkrafttreten dieser Richtlinien
Diese Richtlinien ersetzen die bisherigen „Laborrichtlinien für
chemisch-toxikologische Unter­suchungen“ (T + K (1991) 58
(1,2):19-22). Sie werden gemäß Beschluß des Vorstandes der GTFCh vom
17.01.1998 in Kraft gesetzt.

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