INSTRUCCIONES DE LLENADO DEL FORMULARIO SDM/007 SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN

instrucciones de llenado del formulario sdm/007: solicitud de autorización de uso y disposición de dispositivos médicos con el ob

INSTRUCCIONES DE LLENADO DEL FORMULARIO SDM/007: SOLICITUD DE
AUTORIZACIÓN DE USO Y DISPOSICIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Con el objeto de dar cumplimiento al Reglamento D.S 825/98 Artículo 27
del Ministerio de Salud, todas las empresas importadoras y/o
distribuidoras de dispositivos médicos que se encuentren bajo control
obligatorio, deben solicitar la autorización de Uso y Disposición que
permite que los dispositivos médicos que ingresan al país, puedan ser
usados, distribuidos o comercializados en el país. En consecuencia la
empresa debe solicitar la autorización de Uso y Disposición antes de
solicitar la Verificación de la Conformidad en un Organismo
Certificador.
Para solicitar el Uso y Disposición, se debe presentar en la Sección
Ventas del Subdepartamento de Comercialización del Instituto, el
formulario oficial SDM/007 completo, vigente, legible e impreso en
formato folio en 4 ejemplares (original y 3 copias) acompañado de
todos los documentos señalados en el formulario.
Se debe efectuar el pago del arancel correspondiente en Caja del
Instituto, utilizando el código arancelario 4140002. Horario de
atención de Lunes a Viernes de 8:30 a 13:00 horas.
Con posterioridad a la obtención de la autorización de Uso y
Disposición emitida por el Instituto, la empresa dispondrá de un plazo
de 60 días para enviar al Instituto de Salud Pública, una copia del
Certificado de Verificación de Conformidad, ya sea el correspondiente
a la primera importación presentada a inspección o el correspondiente
a nuevas importaciones.
A continuación se indican las instrucciones del llenado del formulario
SDM/007:
Materia
Instrucción
PARTE 1
DECLARACIÓN
PARTE 1
DECLARACIÓN
Empresa solicitante
Se debe completar con el nombre de la empresa que solicita el trámite.
Rut
Se debe digitar el Rut de la empresa que solicita el trámite.
Titular
Se debe completar con el nombre del representante legal de la empresa.
Domicilio
Se debe completar indicando el domicilio del representante legal de la
empresa.
Fecha de solicitud
Se debe completar con la fecha de entrega del formulario en el
Instituto.
Proveedor o Facturador
Se debe señalar el nombre del proveedor que aparece en la factura.
País
Se debe completar indicando el país del proveedor.
Nº de Factura / Año
Se debe señalar el Nº de la factura y año, que respaldan la compra de
los productos importados.
Nº de Resolución Bodega
Se debe señalar el Nº de Resolución que autoriza la bodega, otorgado
por el SEREMI correspondiente al lugar de ubicación de ésta.
Año
Se debe completar señalando el año en que fue emitida la Resolución
señalada anteriormente.
SEREMI emisor
Se debe señalar el SEREMI que autorizó la bodega.
Dirección Bodega de Destino
Se debe señalar la dirección exacta donde se ubica la bodega
autorizada.
Nº de Certificado de Destinación Aduanera (CDA)
Se debe señalar el número del CDA correspondiente a la importación
para la cual se está solicitando el uso y disposición.
Año
Se debe señalar el año en que fue emitido el CDA.
Institución que otorga el CDA
Se debe señalar el nombre de la Institución que otorgó el CDA.
Nº Documento de Transporte
Se debe señalar el Nº de la guía aérea, terrestre o marítima utilizada
para importar los productos.
País/Puerto de embarque
Se debe señalar el país y su correspondiente puerto de embarque desde
donde se realizó la importación (indicado en el documento de
transporte)
Nº de Declaración de Ingreso (DIN)
Se debe señalar el Nº correspondiente a la Declaración de Ingreso
obtenida en el Servicio Nacional de Aduana.
Aduana (de ingreso)
Se debe completar señalando el nombre de la Aduana por donde
ingresaron los productos al país.
PARTE 1
IDENTIFICACIÓN DEL REPRESENTANTE LEGAL Y ASESOR TÉCNICO
Nombre del Representante Legal
Se debe incluir el nombre y firma del representante legal de la
empresa solicitante.
Nombre del Director o Asesor Técnico
Se debe señalar el nombre y firma del Director o Asesor Técnico, quién
completó el formulario y se hace responsable de la validez de los
datos y documentos entregados.
Correo electrónico
Se debe señalar una dirección de correo electrónico para contacto con
el Representante Legal y el Asesor Técnico.
Teléfono
Se debe señalar un teléfono para contacto, de preferencia red fija,
con el Representante Legal y el Asesor Técnico.
Fax
No es obligatorio, pero si se dispone de éste debe señalarlo.
PARTE 2
DESCRIPCIÓN DE PRODUCTOS
SECCIÓN I: Dispositivos médicos importados que ingresan por primera
vez al país (Que aún no disponen de Registro o Nº de Inscripción en el
Instituto de Salud Pública)
Esta Sección se debe completar sólo si los dispositivos médicos
importados ingresan por primera vez al país y no disponen de Nº de
Inscripción o Nº de Registro en el Instituto de Salud Pública.
Nº de ítem: completar con números enteros en orden correlativo, en
concordancia con el número de dispositivos médicos diferentes para los
cuales se solicita el uso y disposición. Ej:1, 2, 3, 4…etc
Nombre: señalar el nombre comercial del dispositivo médico por cada
ítem.
Nº de Lote: señalar el número de lote de los productos de cada ítem
Cantidad total de unidades: señalar el número total de unidades de
cada ítem.
Fabricante (Nombre): señalar el nombre del fabricante de los productos
de cada ítem.
Fabricante (País): señalar el país de origen del fabricante de los
productos de cada ítem.
Procedencia (País): señalar el país de procedencia de los productos de
cada ítem (indicado en el documento de transporte)
PARTE 2
DESCRIPCIÓN DE PRODUCTOS
SECCIÓN II: Dispositivos médicos importados que disponen Nº de
Registro o de Inscripción en el Instituto de Salud Pública
Esta Sección se debe completar sólo si los dispositivos médicos
importados disponen de Nº de Registro o Inscripción en el Instituto de
Salud Pública.
Nº de ítem: completar con números enteros en orden correlativo, en
concordancia con el número de dispositivos médicos diferentes para los
cuales se solicita el uso y disposición. Ej:1, 2, 3, 4…etc
Nombre: señalar el nombre comercial del dispositivo médico de cada
ítem. (Debe corresponder exactamente al nombre señalado en la
Resolución de Registro o Inscripción del dispositivo médico en el
Instituto)
Nº de Lote: señalar el número de lote de los productos de cada ítem
(Debe corresponder al número de lote señalado en el/los certificado(s)
emitido(s) por el Organismo Certificador)
Cantidad total de unidades: señalar el número total de unidades de
cada ítem. (Debe corresponder al tamaño del lote señalado en el/los
certificado(s) emitido(s) por el Organismo Certificador)
Fabricante (Nombre): señalar el nombre del fabricante de los productos
de cada ítem.
Fabricante (País): señalar el país de origen del fabricante de los
productos de cada ítem.
Procedencia (País): señalar el país de procedencia de los productos de
cada ítem (indicado en el documento de transporte)
Nº Registro o de Inscripción en el ISP: indicar el Número de Registro
o de Inscripción señalado en la Resolución respectiva emitida por el
Instituto.
PARTE 2
DESCRIPCIÓN DE PRODUCTOS
SECCIÓN III: Autorizaciones excepcionales
Esta Sección se debe completar sólo si se desean ingresar al país
dispositivos médicos de acuerdo al Artículo 4º y/o Artículo 5º del D.S
825/98.
PARTE 2
DESCRIPCIÓN DE PRODUCTOS
SECCIÓN III: Autorizaciones excepcionales
Artículo 4º: se debe marcar con “x” esta opción, para solicitar el
ingreso de dispositivos médicos en situaciones de emergencia nacional
o en que la población requiere el producto en forma urgente. Ej.
Donaciones de instituciones internacionales.
Artículo 5º: se debe marcar con “x” esta opción, para solicitar el
ingreso de dispositivos médicos destinados a su exposición en ferias
comerciales, exhibiciones o demostraciones.
Nº de ítem: completar con números enteros en orden correlativo, en
concordancia con el número de dispositivos médicos diferentes para los
cuales se solicita el uso y disposición. Ej:1, 2, 3, 4…etc
Nombre: señalar el nombre comercial de los productos de cada ítem.
Nº de Lote: señalar el número de lote de los productos de cada ítem.
Cantidad total de unidades: señalar el número total de unidades de
cada ítem.
Fabricante (Nombre): señalar el nombre del fabricante de los productos
de cada ítem.
Fabricante (País): señalar el país de origen del fabricante de los
productos de cada ítem.
Procedencia (País): señalar el país de procedencia de los productos de
cada ítem.
PARTE 3
RESOLUCIÓN
En esta parte aparece la Resolución de autorización de uso y
disposición. Los datos de la parte 1 se copian automáticamente en esta
Resolución. Con esto se completa el formulario y queda listo para ser
presentado al Instituto.
Cuadro resumen de los documentos que se deben presentar según tipo de
solicitud:
Documento a presentar
SECCIÓN I Dispositivos médicos importados que ingresan por primera vez
al país
SECCIÓN II: Dispositivos médicos importados que disponen de Registro /
Nº de Inscripción en el Instituto de Salud Pública
SECCIÓN III: Autorizaciones excepcionales
Factura
X
X
X
Documento de transporte
X
X
X
Declaración de Ingreso DIN
X
X
X
Certificado de Destinación Aduanera (CDA)
X
X
X
Resolución de Inscripción o Registro de Dispositivos Médicos en el
Instituto de Salud Pública
-
X
Cuando aplica
Departamento Agencia Nacional de Medicamentos -ISP
Pág. 4 de 4.

MCL 2011