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IP/C/W/341
Página 15
Organización Mundial
del Comercio
IP/C/W/341
25 de marzo de 2002
(02-1523)
Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad
Intelectual relacionados con el Comercio
Original: inglés
PRÁCTICAS DE TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA DEL
PROGRAMA DE DESARROLLO TERAPÉUTICO DEL
INSTITUTO NACIONAL DEL CÁNCER
DE LOS ESTADOS UNIDOS
Comunicación de los Estados Unidos
El 6 de marzo de 2002 se recibió de la Misión Permanente de los
Estados Unidos la siguiente comunicación, con la petición de que se
distribuyera como documento no reservado del Consejo.
_______________
En la reunión celebrada por el Consejo de los ADPIC en el mes de abril
de 2001, los Estados Unidos presentaron el documento IP/C/W/257, en el
que se examinaba la relación entre el Convenio sobre la Diversidad
Biológica y el Acuerdo sobre los ADPIC. En ese documento, los Estados
Unidos señalaban que el medio más eficaz de facilitar acceso a los
recursos genéticos y asegurar el reparto justo y equitativo de los
beneficios derivados de su utilización consistiría en el
establecimiento de contratos entre quienes otorgan y quienes obtienen
el acceso a los recursos. En el presente documento se describen las
prácticas seguidas por el Programa de Desarrollo Terapéutico del
Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos (US National
Cancer Institute’s Developmental Therapeutics Programme, NCI-DTP) para
la reunión de material genético, a fin de examinar sistemáticamente
sus posibles usos terapéuticos relacionados con el cáncer.
Antecedentes
El Programa de Desarrollo Terapéutico (Developmental Therapeutics
Programme, DTP) es el programa de descubrimiento de sustancias
medicinales del Instituto Nacional del Cáncer (National Cancer
Institute’s, NCI). El NCI-DTP está examinando actualmente compuestos
sintéticos y productos naturales derivados de plantas, macroorganismos
marinos y microbios, como posibles fuentes de nuevos medicamentos
contra el cáncer. Desde 1986, la Sección de Productos Naturales
(Natural Products Branch, NPB) del NCI-DTP ha adquirido 53.000 plantas
y 13.000 muestras de invertebrados marinos, además de 3.000 plantas
marinas y 25.000 extractos fúngicos procedentes de más de 30 países
tropicales o subtropicales, a estos países o a organizaciones
existentes en los mismos. Se han preparado extractos acuosos y
orgánicos (cloruro de metileno/metanol) de todo este material, de los
que ahora se dispone para una labor intensiva de selección en 1.650
mapas de placas de microvaloración (88 extractos por placa). Además,
se dispone de la taxonomía de cada espécimen. El principal objeto del
examen de este conjunto único de recursos es aislar, identificar y
caracterizar un compuesto inicial cuya actividad pueda intensificarse
después mediante la combinación con otros compuestos u otros métodos
de síntesis. No obstante, con arreglo a los Acuerdos de Transferencia
de Material de la Colección de Productos Naturales (Natural Products
Repository-Material Transfer Agreement, NPR/MTA), los extractos están
a disposición de otros laboratorios científicos para el examen de su
utilidad contra cualquier enfermedad.
Al tiempo que investiga las posibilidades que ofrecen los productos
naturales para el descubrimiento y desarrollo de medicamentos, el
NCI-DTP procura promover la conservación de la diversidad biológica y
reconoce la necesidad de colaborar con las organizaciones de los
países de procedencia en el desarrollo de cualquier medicamento
originado en un organismo recogido dentro de las fronteras del país
correspondiente por organizaciones o personas del mismo y, en caso de
que se comercialice cualquier medicamento así desarrollado,
proporcionar compensación u otros beneficios resultantes de la
comercialización. La mayor parte del material de muestra examinado por
el NCI‑DTP se ha obtenido con arreglo a Cartas relativas a la Recogida
de Material (Letters of Collection, LOC) o Memorandos de Entendimiento
(Memoranda of Understanding, MOU), negociados con los países de
procedencia o con la participación de esos países. En anexos al
presente documento se hallarán copias de los textos básicos de los
Acuerdos sobre transferencia de material de la colección de productos
naturales -las denominadas Cartas relativas a la Recogida de Material-
y el Memorando de Entendimiento.
Principios y políticas generales del Instituto Nacional del Cáncer
Dado que el NCI reconoce el valor de los recursos naturales
(vegetales, marinos o microbianos) que se investigan y las importantes
contribuciones que hacen las organizaciones de los países de
procedencia y los pueblos indígenas a los programas del Instituto, ha
adoptado políticas que facilitan la colaboración con los países
participantes en su programa de descubrimiento de medicamentos, así
como el suministro de compensación a esos países.
La Sección de Productos Naturales del NCI observa los principios del
Convenio sobre la Diversidad Biológica al estipular, en los acuerdos
que negocia, una participación justa y equitativa de los países de
procedencia en los resultados de la labor de investigación y
desarrollo y en cualquier beneficio derivado de la utilización
comercial o de otra naturaleza de sus recursos genéticos. Además, en
los acuerdos se establece que en el supuesto de que un medicamento
(derivado de compuestos o sustancias naturales sometidos al NCI) sea
comercializado por un eventual concesionario de una licencia, las
personas y organizaciones correspondientes del país de procedencia
recibirán compensación.
El NCI y la Oficina de Transferencia de Tecnología de los Institutos
Nacionales de Salud (National Institutes of Health - Office of
Technology Transfer, NIH-OTT), exigen que los concesionarios de
licencias negocien acuerdos con los países de procedencia o sus
organizaciones en los que se salvaguarden los intereses de ambas
partes y se garantice, entre otras cosas, que los correspondientes
organismos, instituciones y/o personas reciban regalías y otras formas
de compensación, según proceda. Las regalías que se pagan al país de
procedencia dependen de la relación del medicamento comercializado con
el compuesto inicial obtenido del extracto.
Con el propósito de aumentar la eficacia de la compensación al país de
procedencia, se estipula en general que el concesionario de una
licencia comenzará y concluirá las negociaciones con el mismo o con su
organización tan pronto como sea posible (generalmente dentro del
plazo de un año de la firma del acuerdo de concesión de licencia). No
obstante, en ningún caso puede el concesionario iniciar las
negociaciones después del comienzo de los ensayos clínicos, o
concluirlas cuando ya se comercialice o venda el medicamento. A fin de
asegurar el conocimiento de estas obligaciones por los posibles
concesionarios, la NIH-OTT, al publicar los anuncios de oferta de
licencias relativas a esas sustancias procedentes de recursos
naturales en el Federal Register de los Estados Unidos, incluye la
siguiente advertencia: "Dado que [el compuesto correspondiente] se
aisló originalmente de flora situada principalmente en [lugar], el NIH
debe velar por que la recogida y utilización del material natural se
ajuste a todas las políticas aplicables del Gobierno Federal y del
[lugar] relativas a la biodiversidad. A fin de ajustarse a tales
políticas, el adjudicatario deberá negociar y suscribir acuerdos con
los organismos competentes del Gobierno de [lugar]."
Cuando se necesiten suministros adicionales de un material o compuesto
natural, éstos deben tratar de obtenerse en primer término, de ser
posible, del país original de procedencia, a fin de fomentar el
desarrollo del agente en ese país.
El NCI-DTP también procura transferir conocimientos, competencias y
tecnologías relacionados con el descubrimiento y desarrollo de
medicamentos a organizaciones del país de procedencia, a reserva del
suministro de garantías aceptables para las partes, para la protección
de cualquier tecnología patentada. El NCI patrocina un programa
gracias al cual científicos de los países de procedencia pueden
trabajar como investigadores invitados en el Instituto o en otras
organizaciones aceptables para las partes, por un período de hasta un
año.
Si bien hasta ahora han sido principalmente científicos del NCI-DTP
quiénes han aislado y caracterizado los constituyentes de extractos
biológicamente activos, en el MOU (acuerdo de colaboración entre el
NCI y las organizaciones de los países de procedencia), se alienta a
las organizaciones calificadas del país de procedencia a aislar y
caracterizar por sí mismas los constituyentes biológicamente activos y
patentar los agentes activos por sí solas o de manera conjunta.
El NCI-DTP colaborará con la organización del país de procedencia en
todo el proceso de desarrollo clínico de los medicamentos. Con arreglo
a los MOU, pueden solicitarse patentes conjuntas sobre todas las
invenciones realizadas por la organización del país de procedencia y
el NCI mediante trabajos conjuntos, y la titularidad de la invención
se determina de acuerdo con las leyes pertinentes relativas a las
patentes.
En relación con los compuestos que, según se haya establecido,
ofrezcan un potencial anticanceroso importante y, por consiguiente,
hayan de ser objeto de ensayos clínicos programados, el Gobierno de
los Estados Unidos recibe una licencia libre de regalías, irrevocable
y no exclusiva para la fabricación y/o utilización, por el Gobierno o
para el mismo, de las invenciones o procesos reivindicados en
cualquier patente obtenida o que pueda obtener una organización del
país de procedencia sobre tales compuestos. Estas licencias se
circunscriben a los compuestos que se basan en los datos de la labor
de selección efectuada por el NCI-DTP según las propiedades
anticancerosas, y sólo se conceden a efectos de las investigaciones
médicas relacionadas o vinculadas con terapias anticancerosas, y no
para uso comercial.
El NCI ha suscrito MOU para la colaboración directa con las siguientes
entidades:
Australia
Australian Institute of Marine Sciences, Townsville, Queensland.
Bangladesh
Universidad de Dhaka.
Brasil
Fundaçao Oswaldo Cruz – FIOCRUZ, Río de Janeiro
Organización Sudamericana de Desarrollo de Medicamentos
Anticancerosos, Porto Alegre
Universidade do Paulista, San Pablo
Universidade Federal do Paraná
Universidade Federal do Ceara, Forteleza
China
Universidad de Ciencia y Tecnología de Hong Kong
Instituto Kunming de Botánica, Yunnan
Universidad de Beijing y Laboratorio Principal del Estado, Beijing
Corea
Instituto de Investigación en Tecnología Química de Corea (KRICT)
Costa Rica
Instituto Nacional de Biodiversidad (INBio)
Fiji
Universidad del Pacífico Meridional, Suva
Islandia
Universidad de Islandia, Reykjavik
México
Instituto de Química, Universidad Nacional Autónoma de México, Ciudad
de México
Nueva Zelandia
National Institute of Water and Atmospheric Research (NIWA),
Wellington
Nicaragua
Universidad Autónoma de Nicaragua, León
Pakistán
Instituto de Investigaciones Químicas HEJ, Universidad de Karachi
Papua Nueva Guinea
Universidad de Papua Nueva Guinea, Port Moresby
Panamá
Universidad de Panamá
Sudáfrica
Council for Scientific and Industrial Research (CSIR), Division of
Food, Biological and Chemical Technologies (BIO/CHEMTEK), Pretoria
Rhodes University, Grahamstown
Zimbabwe
Zimbabwe National Traditional Healers Association (ZINATHA)
Además, se están llevando a cabo actualmente negociaciones para la
concertación de MOU con las siguientes organizaciones:
Brasil
Centro Pluridisciplinar Pesquisas Químicas, Universidade do Campinas
(UNICAMP)
Egipto
Centro Nacional de Investigaciones, El Cairo (en negociación)
Jamaica
Universidad de las Indias Occidentales
Rusia
Centro de Investigación del Cáncer, Academia Rusa de Ciencias Médicas,
Moscú
El NCI tiene concertados Acuerdos LOC de colaboración para la recogida
de plantas y de organismos marinos con las siguientes entidades:
Bangladesh
Herbario Nacional de Bangladesh, Dhaka
Camboya
Instituto de Investigaciones sobre los Bosques y la Fauna,
Departamento de Silvicultura y Fauna, Phnom Penh
Ecuador
Federación de Pueblos Awá
Filipinas
Museo Nacional de Filipinas, Manila
Gabón
Centre National de la Recherche Scientifique et Technologique
(CENAREST), Libreville
Ghana
Universidad de Ghana, Legon
Laos
Instituto de Investigación de Plantas Medicinales, Ministerio de Salud
Pública, Vientiane
Madagascar
Centre National d’applications des recherches pharmaceutiques,
Antananarivo
Papua Nueva Guinea
Universidad de Papua Nueva Guinea, Port Moresby
Sarawak, Malasia
Gobierno Estatal de Sarawak: Departamento Estatal de Bosques
Tanzanía
Traditional Medicine Research Institute, Muhumbili University College
of Health Sciences, Universidad de Dar Es Salaam
Viet Nam
Instituto de Ecología y Recursos Biológicos, Centro Nacional de
Ciencias Naturales y Tecnología, Hanoi
Otros países de procedencia colaboradores
También se han realizado trabajos de recogida de organismos para el
NCI en varios otros países, que no han firmado hasta ahora acuerdos
LOC oficiales. No obstante, el NCI aplica plenamente los términos de
la LOC con independencia de que se haya firmado o no un acuerdo
oficial. Los referidos países son los siguientes:
Bahrein, Belice, Bolivia, Camerún, Colombia, Dominica, Estados
Federados de Micronesia (Chuuk, Yap etc.), Guatemala, Guyana,
Honduras, Indonesia, Islas Marshall, Malasia, Maldivas, Martinica,
Mauricio, Nepal, Palau, Paraguay, Perú, República Centroafricana,
República Dominicana, Santa Lucía, Tailandia y Tonga.
ANEXO I
MEMORANDO DE ENTENDIMIENTO ENTRE
[ORGANIZACIÓN DEL PAÍS DE PROCEDENCIA]
Y
EL PROGRAMA DE DESARROLLO TERAPÉUTICO DE LA DIVISIÓN
DE TRATAMIENTO Y DIAGNÓSTICO DEL CÁNCER
DEL INSTITUTO NACIONAL DEL CÁNCER
El Programa de Desarrollo Terapéutico (Developmental Therapeutics
Programme, DTP) de la División de Tratamiento y Diagnóstico del Cáncer
(Division of Cancer Treatment and Diagnosis, DCTD), del Instituto
Nacional del Cáncer (National Cancer Institute, NCI) está examinando
actualmente compuestos sintéticos y productos naturales derivados de
plantas, macroorganismos marinos y microbios como posibles fuentes de
nuevos medicamentos anticancerosos. El DTP es el programa de
descubrimiento de medicamentos del NCI, que es uno de los Institutos
Nacionales de Salud (National Institutes of Health, NIH), dependientes
del Departamento de Sanidad y Servicios Sociales del Gobierno de los
Estados Unidos. Al tiempo que investiga las posibilidades que ofrecen
los productos naturales para el descubrimiento y desarrollo de
medicamentos, el NCI desea promover la conservación de la diversidad
biológica y reconoce la necesidad de compensar a las organizaciones y
personas de los países de procedencia en caso de que se comercialice
un medicamento desarrollado a partir de un organismo recogido dentro
de las fronteras de esos países.
El DTP/NCI está interesado en investigar las propiedades de plantas,
microorganismos terrestres y marinos y macroorganismos marinos
procedentes de [país de procedencia] y desea colaborar con
[organización del país de procedencia (Source Country Organization,
SCO)] en estas investigaciones. El DTP/NCI hará sinceros esfuerzos por
transferir conocimientos, competencias y tecnologías relacionados con
el descubrimiento y desarrollo de medicamentos a [SCO] en [país de
procedencia] (en su calidad de agente designado por el Gobierno de
[país de procedencia]), a reserva del suministro de garantías
aceptables para las partes para la protección de la propiedad
intelectual asociada con cualquier tecnología patentada. [SCO], a su
vez, desea colaborar estrechamente con el DTP/NCI en la realización de
la investigación de las propiedades de plantas terrestres,
macroorganismos y microorganismos marinos y determinados compuestos
sintéticos de [país de procedencia], con arreglo a las condiciones y
estipulaciones del presente Memorando de Entendimiento (Memorandum of
Understanding, MOU) que figuran a continuación:
1) Sobre la base de los resultados de los exámenes internos relativos
a las propiedades anticancerosas que lleve a cabo, [SCO] pueden
seleccionar tanto compuestos sintéticos como extractos de plantas,
macroorganismos marinos y microorganismos (dentro de los números
máximos anuales determinados previamente) para la realización de
pruebas de propiedades anticancerosas en el DTP/NCI. Si no dispusiese
de medios internos apropiados de selección, podrá enviar al DTP/NCI
una lista del material disponible, con los datos indicados en los
artículos 2 y 3 siguientes.
2) Antes de enviar cada material, [SCO] enviará una hoja de datos
relativa al mismo, cuyo carácter confidencial respetará el DTP/NCI, a
fin de que éste último pueda comprobar en sus bases de datos si
existen constancias de un envío anterior del mismo al DTP/NCI.
3) En relación con los compuestos puros, se proporcionará en las hojas
de datos correspondientes la información disponible en cuanto a su
constitución química, estructura, características biológicas,
solubilidad y toxicidad, así como a cualquier precaución que deba
tomarse al manipularlos, almacenarlos o transportarlos.
Con respecto a los extractos en bruto, se proporcionarán datos
relativos a la taxonomía del organismo del que procedan, el lugar y
fecha de recogida, todo riesgo asociado con el organismo, los datos
biológicos disponibles y todos los usos medicinales conocidos del
organismo o los extractos.
4) El DTP hará saber a [SCO] si un material es nuevo para el programa,
y éste se enviará al DTP para su examen. El DTP proporcionará una
constancia del número de acceso del material. Las cantidades
necesarias del material para las pruebas iniciales son de 5 miligramos
en el caso de los compuestos puros y de 10 miligramos en el caso de
los extractos en bruto.
5) Todos los resultados de las pruebas se comunicarán a [SCO] tan
pronto como se disponga de ellos, pero no después de un plazo de 270
días (9 meses) contados desde la fecha de recepción de la muestra. Los
resultados de las pruebas in vitro se comunicarán dentro de los 90
días de la recepción de la muestra, si se dispusiese de ellos. Se
informará por escrito a [SCO] de cualquier demora que exceda del plazo
indicado (270 días), con indicación de las causas de la demora.
Los datos suministrados por [SCO] se considerarán información
confidencial de [SCO], si llevan la indicación de ese carácter, y
serán mantenidos como tales por DTP/NCI, a menos que ya estén en el
dominio público. No se conservarán datos acerca del material en
archivos abiertos al público del DTP/NIC, o de los laboratorios de
prueba o las instalaciones de tratamiento de datos, todos los cuales
pertenecen a contratistas del Gobierno de los Estados Unidos. Sólo los
miembros del personal que participen directamente en las actividades
del DTP/NCI tendrán acceso a los archivos de información relativos a
la fuente y naturaleza del material confidencial y a los resultados de
las pruebas, a menos que la publicación de los datos acerca del
material o los resultados de las pruebas sea impuesta por la ley o por
una orden judicial.
6) Todo extracto que muestre una actividad significativa será objeto
de ulteriores estudios mediante un fraccionamiento guiado por
biovaloraciones, a fin de aislar el o los compuestos puros
responsables de la actividad observada. Ese fraccionamiento se llevará
a cabo en laboratorios de [SCO]. Si [SCO] no dispusiera de medios para
las biovaloraciones, el DTP/NCI lo ayudará a establecer los sistemas
de biovaloración necesarios, a reserva de la disponibilidad de los
recursos correspondientes. Como alternativa, o adicionalmente,
científicos de [SCO] designados y debidamente calificados se enviarán
al DTP/NCI para los estudios destinados a aislar las referidas
sustancias, a reserva de las condiciones indicadas en el artículo 7
siguiente. Además, durante la vigencia del presente MOU, el DTP/NCI
ayudará a [SCO], y por su intermedio a [SC], a desarrollar su
capacidad para efectuar trabajos de descubrimiento y desarrollo de
medicamentos, incluida la de selección y aislamiento de compuestos
activos procedentes de organismos terrestres y marinos.
7) A reserva de que se disponga de espacio suficiente en los
laboratorios y de los demás recursos necesarios, el DTP/NCI conviene
en invitar a uno o más técnicos y/o científicos de categoría superior
designados por [SCO] a trabajar en sus laboratorios o, si las partes
así lo acuerdan, en laboratorios que empleen tecnologías que fuesen
útiles para avanzar en la labor prevista en el presente MOU. La
duración de tales visitas no será mayor de un año, salvo acuerdo
previo en contrario entre [SCO] y el DTP/NCI. El o los "científicos
visitantes" designados estarán sujetos a las disposiciones que rigen
habitualmente a los investigadores invitados al NIH, salvo cuando
estén efectuando investigaciones sobre material proporcionado por
[SCO]. Los costos y otras condiciones de las visitas serán objeto de
negociaciones de buena fe antes de la llegada de los científicos.
8) En caso de que un agente aislado y purificado a partir de material
proporcionado por [SCO], y/o un compuesto sintético proporcionado por
[SCO], satisfaga los criterios establecidos por el Grupo de Desarrollo
de Medicamentos (Drug Development Group, DDG) del DCTD del NCI
(organización de la que depende el DTP) que incluirían, entre otras
cosas, actividad in vivo en roedores, el DTP/NCI proseguirá el
desarrollo del agente en colaboración con [SCO]. Una vez que un agente
activo sea aprobado por el DTP/NCI para trabajos de desarrollo
preclínicos (es decir, haya obtenido la aprobación del DDG en la etapa
II A), el DTP/NCI colaborará con los científicos de [SCO] en el
desarrollo del agente especifico.
9) Tanto [SCO] como DTP/NCI aceptan que la titularidad de la invención
se determine con arreglo a la legislación sobre patentes. DTP/NCI y
[SCO] solicitarán de manera conjunta, según proceda, la protección
mediante patentes de todas las invenciones desarrolladas juntamente
por personal de ambas partes dentro del marco del presente MOU, y
solicitarán la protección apropiada en el extranjero, incluido, si
procediese, [país de origen]. La solicitud de protección mediante
patentes de invenciones efectuadas por personal de [SCO] por sí sólo,
incumbirá a esta organización. La solicitud de protección mediante
patentes de invenciones efectuadas por personal del DTP/NCI por sí
sólo, incumbirá al DTP/NCI.
Con respecto, únicamente, a aquellos compuestos que se haya
determinado que poseen un potencial anticanceroso suficientemente
significativo para la programación de ensayos clínicos por el DCTD, el
Gobierno de los Estados Unidos gozará de una licencia libre de
regalías, irrevocable y no exclusiva para la fabricación y/o
utilización, por ese Gobierno o para el mismo, de las invenciones
reivindicadas en cualquier patente que [SCO] pueda tener u obtener
sobre tales compuestos o sobre un proceso para su empleo. No obstante,
esta licencia sólo se aplicará a las patentes de [SCO] que se basen en
datos generados por el DTP/NCI o por los laboratorios de ensayo de
éste. La licencia sólo se aplicará para fines de investigación médica
referente a la terapia del cáncer o vinculada con ésta. La expresión
"fines de investigación médica" aquí utilizada no incluirá el
tratamiento de pacientes fuera de los ensayos clínicos ni la
distribución comercial de los compuestos.
10) El DTP/NCI hará sinceros esfuerzos por transferir todos los
conocimientos, competencias y tecnologías desarrollados en el curso de
tal colaboración en el proceso de descubrimiento y desarrollo a [SCO],
a reserva del suministro de garantías aceptables para la protección de
la propiedad intelectual asociada con cualquier tecnología patentada.
11) Todas las licencias que se concedan con respecto a cualquier
patente derivada de la colaboración que haya tenido lugar dentro del
marco del presente MOU contendrán una cláusula referente a este MOU y
en ellas se indicará que el titular de la licencia ha tomado
conocimiento del mismo.
12) En caso de que se conceda oportunamente una licencia a una empresa
farmacéutica para la producción y comercialización del agente, el
DTP/NCI exigirá que el titular de la licencia negocie y suscriba el o
los acuerdos correspondientes con [SCO] y/o con el o los organismos
competentes del Gobierno de [país de origen]. Estos acuerdos
salvaguardarán el interés del Gobierno de [país de origen] en que los
organismos, instituciones y/o personas que corresponda reciban
regalías y otras formas de compensación, según proceda.
Las referidas condiciones se aplicarán por igual en los casos en que
la invención se refiera a una fracción aislada directamente a partir
del producto natural, a un producto basado estructuralmente en otro
aislado directamente de ese material, a un material sintético para
cuyo desarrollo el producto natural haya proporcionado una orientación
fundamental, a un derivado de un compuesto sintético proporcionado por
[país de origen] o [SCO], o a un método de síntesis o empleo de
cualquiera de las fracciones aisladas, productos, materiales o
derivados antes referidos; no obstante, el porcentaje de las regalías
que se negocien como compensación puede variar según la relación que
exista entre el medicamento comercializado y el producto aislado
originalmente. Queda entendido que el eventual desarrollo de un
medicamento hasta la etapa de comercialización es un proceso de larga
duración que puede requerir de 10 a 15 años.
13) En la búsqueda de interesados en la obtención de licencias, el
DTP/NCI exigirá que el solicitante de la licencia procure utilizar
como su primera fuente de suministro los productos naturales
disponibles de [país de procedencia]. Si no se encontrase ningún
interesado apropiado que haya de utilizar productos naturales
disponibles en [país de procedencia], o si [SCO] o sus proveedores no
pudiesen proporcionar cantidades suficientes de materias primas a un
precio justo aceptable para las partes, el titular de la licencia
deberá pagar al Gobierno de [país de procedencia] una suma de dinero
[determinada por negociación] que ha de utilizarse para los gastos
relacionados con el cultivo de especies vegetales medicinales que se
encuentren en peligro debido a la deforestación, o para otras medidas
de conservación apropiadas. Estas condiciones también se aplicarán en
el supuesto de que el titular de la licencia comience a comercializar
un material sintético para cuyo desarrollo el material procedente de
[país de procedencia] haya suministrado una orientación fundamental.
14) El artículo 13 no se aplicará a organismos que puedan obtenerse
libremente en diferentes países (es decir, hierbas comunes, cultivos
agrícolas, plantas ornamentales, organismos adheridos a los cascos de
los buques) a menos que la información indicadora de un uso particular
del organismo (por ejemplo, medicinal o como plaguicida) haya sido
suministrada por personas residentes en [país de procedencia] para
orientar la recogida de ese organismo en el país, o que se proporcione
otra justificación aceptable para [SCO] y DTP/NCI. En el supuesto de
que un organismo pueda obtenerse libremente de diferentes países, pero
sólo se encuentre un fenotipo que produzca un agente activo en [país
de procedencia], se aplicará el artículo 13.
15) La publicación de los datos resultantes de la colaboración
mantenida con arreglo al presente MOU se efectuará en las ocasiones
que se determinen por acuerdo entre [SCO] y el DTP/NCI.
16) Es intención del NCI que [SCO] no deba responder ante el DTP/NCI
por ninguna reclamación o perjuicio derivado de la utilización por el
NCI del material proporcionado por [SCO]; no obstante, ninguna de las
partes en el presente MOU suministra o tiene intención de suministrar
ninguna indemnización por cualquier pérdida, perjuicio o
responsabilidad. Cada una de las partes responderá por cualquier
pérdida, reclamación, perjuicio o responsabilidad que sea resultado de
sus actividades en el marco del presente MOU, con la salvedad de que
el NCI, en su carácter de organismo de los Estados Unidos, sólo asume
una responsabilidad en la medida prevista en la Ley sobre
reclamaciones por daños y perjuicios al Gobierno Federal (28 USC
§171).
17) El DTP/NCI no distribuirá material proporcionado por [SCO] a otras
organizaciones sin autorización escrita de esta entidad. No obstante,
en caso de que [SCO] desee estudiar la colaboración con organizaciones
seleccionadas por el NCI para la distribución de material adquirido
mediante contratos de recogida del NCI, el DTP/NCI pondrá en contacto
a tales organizaciones con [SCO].
18) Los científicos de [SCO] y sus colaboradores podrán examinar
muestras adicionales del mismo material a fin de determinar si éste
muestra una actividad biológica diferente y efectuar trabajos de
desarrollo con respecto a esta actividad con independencia del
presente MOU.
El presente MOU entrará en vigencia en la fecha de la firma autorizada
definitiva que figura más adelante por un período de cinco (5) años,
después del cual podrá ser renovado de común acuerdo. También podrá
ser enmendado en cualquier momento por acuerdo escrito de ambas
partes. Ejemplares de tales enmiendas se mantendrán en los archivos en
las dos direcciones indicadas al pie del presente documento. [SCO] y
el DTP/NCI confían en que el presente MOU sentará las bases de una
cooperación fructuosa para ambas partes en el descubrimiento y
desarrollo de nuevas terapias para el tratamiento del cáncer.
Por [SCO]: Por el National Cancer Institute:
_____________________ ____________________________________
Richard Klausner, M.D.
Director, National Cancer Institute
_____________ __________________________
Fecha Fecha
Dirección postal y de contacto Dirección postal y de contacto:
Technology Transfer Branch:
National Cancer Institute at Frederick
NCI-Frederick
Fairview Center, Suite 502
1003 – W, 7th Street
Frederick, MD 21701-8512
Teléfono: 301-846-5465
Fax: 301-846-6820
ANEXO II
CARTA RELATIVA A LA RECOGIDA DE MATERIAL
Acuerdo entre [institución del país de procedencia]
y/o [organización del país de procedencia]
y el
Programa de Desarrollo Terapéutico
División de Tratamiento y Diagnóstico del Cáncer
Instituto Nacional del Cáncer
El Programa de Desarrollo Terapéutico (Developmental Therapeutics
Programme, DTP), de la División del Tratamiento y Diagnóstico del
Cáncer, (Division of Cancer Treatment and Diagnosis, DCTD), del
Instituto Nacional del Cáncer (National Cancer Institute, NIC), está
investigando actualmente las propiedades de plantas, de microbios y de
microorganismos marinos como posibles fuentes de nuevos medicamentos
contra el cáncer y contra el virus del SIDA. El DTP es el programa de
descubrimiento de medicamentos del NCI, que es uno de los Institutos
Nacionales de Salud (National Institutes of Health, NIH), dependientes
del Departamento de Sanidad y Servicios Sociales del Gobierno de los
Estados Unidos. Al tiempo que investiga las posibilidades que ofrecen
los productos naturales para el descubrimiento y desarrollo de
medicamentos, el NCI desea promover la conservación de la diversidad
biológica y reconoce la necesidad de compensar a las organizaciones y
personas de [país de procedencia] que corresponda en caso de que se
comercialice un medicamento desarrollado a partir de un organismo
recogido dentro de sus fronteras.
Dentro del marco de su programa de descubrimiento de sustancias
medicinales, el DTP tiene establecidos contratos con diversas
organizaciones para la recogida de plantas, de microbios y de
microorganismos marinos a través del mundo. El DTP tiene interés en
investigar las propiedades de plantas, de microbios y de
microorganismos marinos de [país de procedencia] y desea colaborar con
[el Gobierno del país de procedencia (Source Country Government, SCG),
o la(s) organización(es) del país de procedencia (SGO)] según
corresponda, en esta investigación. La recogida de plantas, de
microbios y de microorganismos marinos se efectuará dentro del marco
del contrato de recogida de material entre el NCI y su contratista
("el contratista") que colaborará con el organismo competente del [SCG
o SCO]. El NCI hará sinceros esfuerzos por transferir conocimientos,
competencias y tecnologías relacionados con el descubrimiento y
desarrollo de medicamentos a [institución competente del país de
procedencia (Source Country Institution, SCI)] en [país de
procedencia] en su calidad de agente designado por [SCG o SCO] a
reserva del suministro de garantías aceptables para las partes para la
protección de la propiedad intelectual asociada con cualquier
tecnología patentada. [SCG o SCO], a su vez, desea colaborar
estrechamente con el DTP/NCI en la realización de las investigaciones
de las propiedades de las plantas, los microbios y los microorganismos
marinos correspondientes, con arreglo a las condiciones y
estipulaciones del presente acuerdo.
Entre las funciones del DTP, la DCTD y el NCI en la colaboración
referida, se contarán las siguientes:
1) El DTP/NCI examinará los extractos de todas las plantas, los
microbios y los macroorganismos marinos de [país de procedencia] que
se les proporcionen, a fin de determinar su actividad contra el cáncer
y contra el virus del SIDA, y comunicará trimestralmente los
resultados de las pruebas a [SCI]. Tales resultados se transmitirán
por intermedio del contratista.
2) Todas las partes respetarán el carácter confidencial de los
resultados de las pruebas, y toda publicación se aplazará hasta que el
DTP/NCI tenga oportunidad de presentar una solicitud de patente en los
Estados Unidos de América con respecto a cualquier agente activo
aislado. Tal solicitud se hará de conformidad con lo estipulado en el
artículo 6.
3) Todo extracto que muestre una actividad significativa será objeto
de ulteriores estudios mediante un fraccionamiento guiado por
biovaloraciones, a fin de aislar el o los compuestos puros
responsables de la actividad observada. Dado que sólo el DTP/NCI
dispone de los medios para las biovaloraciones pertinentes, tal
fraccionamiento se efectuará en sus laboratorios. Podrá participar en
este proceso un científico designado por [SCI] debidamente calificado,
con sujeción a lo dispuesto en el artículo 4. Además, en el curso del
período del contrato, el DTP/NCI ayudará a [SCG o SCO], juntamente con
[SCI], a aumentar su capacidad para efectuar trabajos de
descubrimiento y desarrollo de medicamentos, incluidas la de selección
y aislamiento de compuestos activos procedentes de plantas, de
microbios y de organismos marinos.
4) A reserva de que se disponga de espacio apropiado en los
laboratorios y de los demás recursos necesarios, el DTP/NCI conviene
en invitar a un técnico o científico de categoría superior designado
por [SCI] a trabajar en sus laboratorios o, si las partes así lo
acuerdan, en laboratorios que empleen tecnologías que fuesen útiles
para avanzar en la labor prevista en el presente acuerdo. La duración
de tales visitas no será mayor de un año, salvo acuerdo previo entre
[SCI] y el DTP/NCI. El investigador invitado designado estará sujeto a
las disposiciones habitualmente aplicables a los investigadores
invitados en el NIH, excepto cuando esté efectuando investigaciones
sobre material recogido en [país de procedencia]. La remuneración y
otras condiciones de la visita se negociarán de buena fe.
5) En caso de que se aísle de una planta, de un microbio o de un
macroorganismo marino recogido en [país de procedencia] un agente que
ofrezca perspectivas prometedoras, el DTP/NCI efectuará trabajos
ulteriores de desarrollo en colaboración con [SCI]. Una vez que un
agente activo sea aprobado por el DTP/NCI para trabajos de desarrollo
preclínicos, [SCI] y el DTP/NCI examinarán la participación de
científicos de [SCI] en el desarrollo del agente específico.
El DTP/NCI hará sinceros esfuerzos por transferir a [SCI] todos los
conocimientos, competencias y tecnologías que se desarrollen en el
curso de tal colaboración en el proceso de descubrimiento de
desarrollo, a reserva del suministro de garantías aceptables para la
protección de la propiedad intelectual asociada con cualquier
tecnología patentada.
6) El DTP/NCI solicitará, según proceda, la protección mediante
patentes de todas las invenciones desarrolladas dentro del marco del
presente acuerdo por su personal por sí sólo o conjuntamente con
personal de [SCG o SCO], y solicitará la protección apropiada en el
extranjero, incluido, si procediese, [país de procedencia].
7) Todas las licencias que se concedan con respecto a cualquier
patente derivada de esta colaboración contendrán una cláusula
referente al presente acuerdo y en ellas se indicará que el titular de
la licencia ha tomado conocimiento del mismo.
8) En caso de que se conceda oportunamente una licencia a una empresa
farmacéutica para la producción y comercialización del agente, el
DTP/NCI exigirá que la empresa que obtenga la licencia negocie y
concierte el o los acuerdos correspondientes con el o los organismos
de [SCG] o con [SCO] según proceda. Estos acuerdos salvaguardarán el
interés de [SCG o SCO] en que los organismos, instituciones y/o
personas que corresponda reciban regalías y otras formas de
compensación, según proceda.
9) Las referidas condiciones se aplicarán por igual en los casos en
que la invención se refiera a una fracción aislada directamente de un
producto natural, a un producto basado estructuralmente en otro
aislado del producto natural, a un material sintético para cuyo
desarrollo el producto natural haya proporcionado una orientación
fundamental, o a un método de síntesis o utilización de cualquiera de
las fracciones aisladas, productos o materiales referidos; no
obstante, el porcentaje de las regalías que se negocien como
compensación puede variar según la relación que exista entre el
medicamento comercializado y el producto aislado originalmente. Queda
entendido que el eventual desarrollo de un medicamento hasta la fase
de comercialización es un proceso de larga duración, que puede
requerir de 10 a 15 años.
10) En la búsqueda de interesados en la obtención de licencias, el
DTP/NCI exigirá a los solicitantes que procuren obtener los productos
naturales de [país de procedencia] como primera fuente de suministro.
Si no se encontrase ningún interesado apropiado que haya de utilizar
productos naturales disponibles en [país de procedencia] o si [SCG] o
[SCO], según corresponda, o sus proveedores, no pudiesen proporcionar
cantidades suficientes de materias primas a un precio justo aceptable
para las partes, el titular de la licencia deberá pagar a [SCG] o
[SCO], según proceda, una suma de dinero (determinada por negociación)
que ha de utilizarse para gastos relacionados con el cultivo de
especies medicinales de plantas, de microbios o de macroorganismos
marinos que se encuentren en peligro debido a la deforestación, o de
otras medidas de conservación apropiadas. Estas condiciones también se
aplicarán en el supuesto de que el titular de la licencia comience a
comercializar un material sintético para cuyo desarrollo un material
procedente de [país de procedencia] haya proporcionado una orientación
fundamental.
11) El artículo 10 no se aplicará a organismos que puedan obtenerse
libremente en diferentes países (es decir, hierbas comunes, cultivos
agrícolas, plantas ornamentales, organismos adheridos a los cascos de
los buques), a menos que información indicativa de un uso particular
de un organismo (por ejemplo, medicinal o como plaguicida) haya sido
proporcionada por personas residentes en el país para orientar la
recogida de ese organismo en [país de origen], o que se proporcione
otra justificación aceptable tanto para [SCG o SCO] como para el
DTP/NCI. En el supuesto de que un organismo pueda obtenerse libremente
de diferentes países, pero sólo se encuentre un fenotipo que produzca
el agente activo en [país de origen], se aplicará el artículo 10.
12) El DTP/NCI ensayará cualquier compuesto puro que le sometan
científicos de [SCG o SCO] y [SCI] a fin de determinar su actividad
contra los tumores y contra el VIH/SIDA, siempre que tales compuestos
no hayan sido objeto de pruebas previas en los exámenes del DTP/NCI.
Si se detectase una actividad significativa contra los tumores o
contra el VIH/SIDA, el DTP/NCI realizará trabajos ulteriores de
desarrollo del compuesto y de investigación de los derechos de
patente, en consulta con [SCI] y [SCG o SCO].
En caso de que se conceda oportunamente una licencia a una empresa
farmacéutica para la producción y comercialización de un agente
derivado del compuesto, el DTP/NCI exigirá que la empresa que obtenga
la licencia negocie y concierte los acuerdos correspondientes con el o
los [organismos competentes de SCG o con SCO]. Este acuerdo
salvaguardará el interés de [SCG o SCO] en que los organismos,
instituciones y/o personas que corresponda reciban regalías u otras
formas de compensación, según proceda.
13) El DTP/NCI podrá enviar muestras seleccionadas a otras
organizaciones para la investigación de su potencial contra el cáncer
o el VIH, u otro potencial terapéutico. Esas muestras se limitaran a
las reunidas por contratistas del NCI, a menos que se cuente con una
autorización expresa de [SCG o SCO]. Toda organización que reciba
muestras debe comprometerse a compensar, según proceda, a [SCG o SCO]
y a las personas que corresponda, de la misma manera descrita en los
artículos 8 a 10 anteriores y a pesar de cualquier disposición en
contrario del artículo 11.
Entre las funciones que han de cumplir el SCG o las SCO en la
colaboración prevista se contarán las siguientes:
1) El organismo competente de [SCG u SCO] colaborará con el
contratista en la recogida de plantas, de microbios y de
macroorganismos marinos y cooperará con éste para la obtención de los
permisos necesarios que permitan la recogida, así como la exportación
oportuna de ese material al DTP/NCI.
2) En caso de que el organismo competente de [SCG u SCO] tenga algún
conocimiento del uso medicinal de cualquier planta o microbio o
cualquier macroorganismo marino por la población local o por
curanderos tradicionales, esta información se utilizará para orientar
la recogida de plantas, de microbios o de macroorganismos marinos con
carácter prioritario siempre que sea posible. Los detalles de los
métodos de administración (por ejemplo, calentados y fundidos, etc.)
utilizados por los curanderos tradicionales se proporcionarán cuando
proceda para permitir la obtención de extractos apropiados. El DTP/NCI
respetará el carácter confidencial de toda esa información hasta que
ambas partes convengan en su publicación.
Antes de publicarse su información, se pedirá la autorización del
curandero tradicional o de la comunidad, y se reconocerá debidamente
su contribución.
3) El organismo competente de [SCG u SCO] y el contratista colaborarán
en el suministro de nuevas cantidades de materia prima activa si éstas
fuesen necesarias para los estudios de desarrollo.
4) En caso de que se necesiten grandes cantidades de materia prima
para la producción, el organismo competente de [SCG u SCO] y el
contratista investigarán la propagación en gran escala del material en
[país de procedencia]. También se tendrá en cuenta el carácter
sostenible de la recogida del material que permita conservar la
diversidad biológica de la región, así como la participación de la
población local en las fases de planificación y ejecución.
5) Científicos de [SCG u SCO] y SCI y sus colaboradores podrán
examinar muestras adicionales de las mismas materias primas a fin de
determinar si presentan otra actividad biológica y realizar trabajos
de desarrollo para tales fines con independencia del presente acuerdo.
El presente acuerdo entrará en vigencia en la fecha de su firma
autorizada definitiva que figura seguidamente por un período inicial
de cinco (5) años, después del cual podrá ser renovado de común
acuerdo. También podrá ser enmendado en cualquier momento por acuerdo
escrito de ambas partes. Ejemplares de tales enmiendas se mantendrán
en los archivos en las dos direcciones indicadas al pie del presente
documento.
Por el Instituto Nacional del Cáncer: Por la Institución u
Organización del país
de procedencia:
______________________________ ___________________________________
Richard Klausner, M.D. Nombre (en letras de imprenta)
Director, National Cancer Institute Cargo:
_______________________ _________________________
Fecha Fecha
Dirección postal y de contacto: Dirección postal y de contacto:
Technology Transfer Branch
National Cancer Institute at Frederick
Fairview Center, Suite 502
1003 – W. 7th Street
Frederick, Maryland 21701-8512
Estados Unidos de América
Teléfono: 301-846-5465
Fax: 301-846-6820
__________

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