federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten =============================================================== kli
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
===============================================================
Klinische proeven voor diergeneesmiddelen
=========================================
Eurostation
Victor Hortaplein 40/40
B-1060 BRUSSEL
==============
Standaarddocument verpakkingstekst ontheffing klinische proef voor een
diergeneesmiddel
A.
NAAM, ADRES EN TELEFOONNUMMER CONTACTPERSOON KLINISCHE PROEF
[De contactpersoon kan de sponsor, de wetenschappelijke
onderzoeksorganisatie of onderzoeker zijn]
B.
FARMACEUTISCHE VORM, TOEDIENINGWEG, GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)
BESTANDDE(E)L(EN), NAAM/IDENTIFICATIE
[De farmaceutische vorm en toedieningsweg conform de huidige versie
van de “standaard terms” gepubliceerd door de Europese Commissie als
deze niet al vermeld staat bij de naam.]
C.
LOTNUMMER
[
D.
REFERENTIENUMMER TOEGEKEND AAN DE KLINISCHE PROEF
[Dit nummer zal worden toegekend door het FAGG bij goedkeuring van de
aanvraag tot klinische proef. De gegevens van de onderzoeker en
sponsor moeten hier worden vermeld wanneer nergens anders vermeld in
de bijsluiter.]
E.
IDENTIFICATIENUMMER VAN HET GENEESMIDDEL GEBRUIKT IN DE KLINISCHE
PROEF
[Het identificatienummer zal worden toegekend door het FAGG bij
goedkeuring van de aaanvraag tot klinsiche proef]
F.
NAAM VAN DE ONDERZOEKER
[De gegevens van de onderzoeker moeten hier worden vermeld wanneer nog
niet vermeld in rubriek (A) of (D).]
G.
GEBRUIKSAANWIJZING
[Gebruiksaanwijzing zoals vermeld in de bijsluiter.]
Bijvoorbeeld: “Twee tabletten tweemaal per dag”, “Lees de bijsluiter
voor gebruik” etc.
H.
TOEPASSIINGSGEBIED
[Er moet duidelijk vermeld staan in de bijsluiter en op het etiket dat
het product uitsluitend voor onderzoek bij dieren is bestemd.]
Bijvoorbeeld:
I.
SPECIALE VOORZORGMAATREGELEN BIJ BEWAREN
[Duidelijke bewaringsmaatregelen moeten vermeld worden op de
bijsluiter.]
Bijvoorbeeld:
*
*
*
*
*
*
*
*
De werkelijke naam van de container moet worden gebruikt
(bijvoorbeeld fles, blister)
*
J.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM/YYYY}
K.
WAARSCHUWING VOOR KINDEREN
Bijvoorbeeld:
A.
NAAM VAN DE CONTACTPERSOON VOOR DE KLINISCHE PROEF
[Contactpersoon kan de sponsor, de wetenschappelijke
onderzoeksorganisatie of onderzoeker zijn]
B.
FARMACEUTISCHE VORM, TOEDIENINGWEG, GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)
BESTANDDE(E)L(EN), NAAM/IDENTIFICATIE
[Farmaceutische vorm en toedieningsweg conform de huidige versie van
de “standaard terms” gepubliceerd door de Europese Commissie als deze
niet al vermeld staat bij de naam.]
C.
LOTNUMMER
[
D.
REFERENTIENUMMER TOEGEKEND AAN DE KLINISCHE PROEF
[Dit nummer zal worden toegekend door het FAGG bij goedkeuring van de
aanvraag tot klinische proef. De gegevens van de onderzoeker en
sponsor moeten hier worden vermeld wanneer nergens anders vermeld in
de bijsluiter.]
E.
IDENTIFICATIENUMMER VAN HET GENEESMIDDEL GEBRUIKT IN DE KLINSICHE
PROEF
[Het identificatienummer zal worden toegekend door het FAGG bij
goedkeuring van de proefontheffing]
F.
TOEPASSIINGSGEBIED
[Er moet duidelijk vermeld staan in de bijsluiter en het etiket dat
het product uitsluitend voor onderzoek bij dieren is bestemd.]
Bijvoorbeeld:
FAGG Standaarddocument voor de etikettering van een diergeneesmiddel 3