federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten =============================================================== kli


Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
===============================================================
Klinische proeven voor diergeneesmiddelen
=========================================
Eurostation
Victor Hortaplein 40/40
B-1060 BRUSSEL
==============
Standaarddocument verpakkingstekst ontheffing klinische proef voor een
diergeneesmiddel


A.
NAAM, ADRES EN TELEFOONNUMMER CONTACTPERSOON KLINISCHE PROEF
[De contactpersoon kan de sponsor, de wetenschappelijke
onderzoeksorganisatie of onderzoeker zijn]
B.
FARMACEUTISCHE VORM, TOEDIENINGWEG, GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)
BESTANDDE(E)L(EN), NAAM/IDENTIFICATIE
[De farmaceutische vorm en toedieningsweg conform de huidige versie
van de “standaard terms” gepubliceerd door de Europese Commissie als
deze niet al vermeld staat bij de naam.]
C.
LOTNUMMER
[{number}
D.
REFERENTIENUMMER TOEGEKEND AAN DE KLINISCHE PROEF
[Dit nummer zal worden toegekend door het FAGG bij goedkeuring van de
aanvraag tot klinische proef. De gegevens van de onderzoeker en
sponsor moeten hier worden vermeld wanneer nergens anders vermeld in
de bijsluiter.]
E.
IDENTIFICATIENUMMER VAN HET GENEESMIDDEL GEBRUIKT IN DE KLINISCHE
PROEF
[Het identificatienummer zal worden toegekend door het FAGG bij
goedkeuring van de aaanvraag tot klinsiche proef]
F.
NAAM VAN DE ONDERZOEKER
[De gegevens van de onderzoeker moeten hier worden vermeld wanneer nog
niet vermeld in rubriek (A) of (D).]
G.
GEBRUIKSAANWIJZING
[Gebruiksaanwijzing zoals vermeld in de bijsluiter.]
Bijvoorbeeld: “Twee tabletten tweemaal per dag”, “Lees de bijsluiter
voor gebruik” etc.
H.
TOEPASSIINGSGEBIED
[Er moet duidelijk vermeld staan in de bijsluiter en op het etiket dat
het product uitsluitend voor onderzoek bij dieren is bestemd.]
Bijvoorbeeld: dieren.> of gelijkaardige verwoording
I.
SPECIALE VOORZORGMAATREGELEN BIJ BEWAREN
[Duidelijke bewaringsmaatregelen moeten vermeld worden op de
bijsluiter.]
Bijvoorbeeld: *
<30°C>>
*

*

*
>
*

*

*

*

*
De werkelijke naam van de container moet worden gebruikt
(bijvoorbeeld fles, blister)
*
>
J.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {MM/YYYY}
K.
WAARSCHUWING VOOR KINDEREN
Bijvoorbeeld:
VERMELD>
WORDEN VERMELD>
A.
NAAM VAN DE CONTACTPERSOON VOOR DE KLINISCHE PROEF
[Contactpersoon kan de sponsor, de wetenschappelijke
onderzoeksorganisatie of onderzoeker zijn]
B.
FARMACEUTISCHE VORM, TOEDIENINGWEG, GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)
BESTANDDE(E)L(EN), NAAM/IDENTIFICATIE
[Farmaceutische vorm en toedieningsweg conform de huidige versie van
de “standaard terms” gepubliceerd door de Europese Commissie als deze
niet al vermeld staat bij de naam.]
C.
LOTNUMMER
[{number}
D.
REFERENTIENUMMER TOEGEKEND AAN DE KLINISCHE PROEF
[Dit nummer zal worden toegekend door het FAGG bij goedkeuring van de
aanvraag tot klinische proef. De gegevens van de onderzoeker en
sponsor moeten hier worden vermeld wanneer nergens anders vermeld in
de bijsluiter.]
E.
IDENTIFICATIENUMMER VAN HET GENEESMIDDEL GEBRUIKT IN DE KLINSICHE
PROEF
[Het identificatienummer zal worden toegekend door het FAGG bij
goedkeuring van de proefontheffing]
F.
TOEPASSIINGSGEBIED
[Er moet duidelijk vermeld staan in de bijsluiter en het etiket dat
het product uitsluitend voor onderzoek bij dieren is bestemd.]
Bijvoorbeeld: dieren.> of gelijkaardige verwoording
FAGG Standaarddocument voor de etikettering van een diergeneesmiddel 3

  • НАЦРТ ЗАКОНА О ЗАШТИТИ И УНАПРЕЂИВАЊУ ЗЕЛЕНИХ ПОВРШИНА I
  • NOTTINGHAMSHIRE SEXUAL VIOLENCE SUPPORT SERVICES APPLICATION FORM THE
  • ANEXO JP3– CERTIFICACIÓN CLASIFICADA DE GASTOS E INVERSIONES OBRAS
  • TIL SENSE CAP NI PEUS EL GOVERN DE LES
  • L ABORATORY INVESTIGATION TITRATION OF AN UNKNOWN ACID
  • DEUTSCHE SCHULE COLEGIO ALEMÁN CONCEPCIÓNCHILE SOLICITUD DE REBAJA
  • ỦY BAN THƯỜNG VỤ QUỐC HỘI STRAIGHT CONNECTOR
  • JĘZYK ANGIELSKI W GRUPIE V W OKRESIE 1204202116042021 W
  • PLAN PRACY WYCHOWAWCZODYDAKTYCZNEJ NA MIESIĄC WRZESIEŃ DLA GRUPY 5
  • ANEXO VII ACTAS DE EVALUACIÓN DE LA EDUCACIÓN SECUNDARIA
  • PLANS FOR FAULT BLOCK MODELS FOR MISSING TREX LAB
  • KONTROL AF VIDEO INDEXFILER STATSVEJE 2004 11 JUNI 2004
  • Cfgs Automoción se ut3 Apuntes f Manuel Gallego ies
  • N ORTH EAST SURREY CREMATORIUM BOARD LOWER MORDEN
  • ESTIMACIÓN DE ALUMNOS PARA LA EDUCACIÓN SECUNDARIA PÚBLICA DE
  • ROMANCE DE LA PÉRDIDA DE ALHAMA PASEÁBASE EL REY
  • CUSTOMER SERVICE FEEDBACK FORM THE HEALTH PROFESSIONS REGULATORY ADVISORY
  • OFERTA DO POSTĘPOWANIA ZNAK ZZP 17618
  • REPUBLIKA E KOSOVËS KOMUNA E GJILANIT REPUBLIKA KOSOVA OPŠTINA
  • 1 INTRODUCTION 11 SCOPE OF THE LABORATORY THE DUBLIN
  • PODER JUDICIAL DE LA NACIÓN 2010 – AÑO DEL
  • OSNOVNE BESEDE IN STAVKI V ALBANŠČINI DOBER DAN
  • EMOCIONES NUEVOS ~ EXTENSIÓN DE INFORMACIÓN NOVICE MID FRASE
  • MODOS DE HACER ARTE CRÍTICO ESFERA PÚBLICA Y ACCIÓN
  • PROTEO TI PORTA A MIRABILANDIA ! PROTEO PROPONE A
  • WEIGHTED TIME AVERAGE EXAMPLE ASSUME THE FOLLOWING MM1 SYSTEM
  • MURCIA LANZA EL FESTIVAL SOS 48 48 HORAS DE
  • KNOWING ME – KNOWING YOU AHA! EMMAUS MOMENTS IN
  • R ESULTADOS DEL EVENTO EMEX 2005 EN LA CIUDAD
  • PROGRAM USUWANIA AZBESTU Z TERENU GMINY MIEJSKIEJ PRZEMYŚL NA