Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi İnsanlar Üzerinde Yapılan Tıbbi

dünya tıp birliği helsinki bildirgesi i̇nsanlar üzerinde yapılan tıbbi araştırmalarla i̇lgili etik i̇lkeler dünya tıp birliğinin 18. gene

Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi
İnsanlar Üzerinde Yapılan Tıbbi Araştırmalarla İlgili Etik İlkeler
Dünya Tıp Birliği'nin 18. Genel Kurulunda (Helsinki, Finlandiya,
Haziran1964 ) benimsenmiş, 29. Genel Kurulunda (Tokyo, Japonya, Ekim
1975), 35. Genel Kurulunda (Venedik, İtalya, Ekim 1983), 41. Genel
Kurulunda (Hong Kong, Eylül 1989), 48. Genel Kurulunda (Somerset West,
Güney Afrika Cumhuriyeti, Ekim 1996), 52. Genel Kurulunda (Edinburgh,
İskoçya, Ekim 2000) 53. Genel Kurulunda (Washington 2002-29. maddeye
açıklama notu ilave edilmiştir.) 55. Genel Kurulunda (Tokyo 2004-30.
maddeye açıklama notu ilave edilmiştir.) 59. Genel Kurulunda (Seul,
Ekim 2008) ve 64. Genel Kurulunda (Fortaleza, 2013) geliştirilmiştir.
Giriş
1. Dünya Tıp Birliği, insanlardan elde edilen ve kime ait olduğu
belirlenebilen materyal veya veriler üzerinde yapılan araştırmalar da
dahil olmak üzere, gönüllülerin yer aldığı tıbbi araştırmalar için
etik ilkeler olarak Helsinki Bildirgesi'ni geliştirmiştir.
Bildirge bir bütün olarak ele alınmalı ve içerdiği maddeler, ilgili
bütün diğer maddeler göz önünde bulundurularak uygulanmalıdır.
2. Bildirge, Dünya Tıp Birliği’nin göreviyle tutarlı olarak en başta
hekimlere yöneliktir. Dünya Tıp Birliği, gönüllüler üzerinde yapılan
tıbbi araştırmalarda yer alan diğer tarafları da bu ilkeleri
benimsemeye teşvik etmektedir.
Genel İlkeler
3. Dünya Tıp Birliği'nin Cenevre Bildirgesi "Hastamın sağlığı benim
ilk önceliğimdir" cümlesiyle hekimi bağlar ve Uluslararası Tıp Etiği
Kodu "Tıbbi hizmetleri verirken, hekimin yalnızca hastanın yararına
göre davranması gerektiği"ni bildirir.
4. Hekimin görevi, üzerinde tıbbi araştırma yapılan gönüllüler de
dahil olmak üzere, insan sağlığını, esenliğini ve haklarını korumak ve
geliştirmektir. Hekimin bilgisi ve vicdanı bu görevin yerine
getirilmesine adanmıştır.
5. Tıbbi ilerlemeler, en sonunda insanlar üzerinde yapılan çalışmaları
da içermek zorunda olan araştırmalara dayanır.
6. Gönüllüler üzerindeki tıbbi araştırmaların birincil amacı;
hastalıkların nedenlerini, gelişimini ve etkilerini anlamak, koruyucu,
tanı koyucu ve tedavi edici girişimleri (metotlar, prosedürler ve
tedaviler) geliştirmektir. Kanıtlanmış en iyi girişimler bile
güvenlilik, etkililik, verimlilik, erişilebilirlik ve kalite
açısından, yapılacak araştırmalarla sürekli olarak değerlendirmeye
tabi tutulmalıdır.
7. Tıbbi araştırma, üzerinde araştırma yapılan tüm gönüllülere
saygıyı destekleyen ve temin eden, onların sağlığını ve haklarını
koruyan etik standartlara tabidir.
Sorumlu Araştırmacı İmza Yardımcı Araştırmacı (lar) İmza
8. Tıbbı araştırmanın birincil amacı yeni bilgi üretmek olduğu halde,
bu amaç araştırmaya katılan gönüllülerin bireysel haklarından ve
çıkarlarından asla üstün tutulamaz.
9. Gönüllülerin yaşamını, sağlığını, onurunu, bütünlüğünü, kendisi ile
ilgili karar verme hakkını, mahremiyetini ve kişisel bilgilerinin
gizliliğini korumak, tıbbi araştırmalarda yer alan hekimlerin
görevidir. Gönüllüleri koruma sorumluluğu her zaman hekim veya diğer
sağlık mesleği uzmanına aittir ve olur vermiş olsalar bile asla
gönüllülere ait değildir.
10. Hekimler, gönüllüler üzerindeki araştırmalar konusunda kendi
ülkelerinde yürürlükte olan etik, yasal ve düzenleyici kurallar ile
standartların yanı sıra, geçerli uluslararası kural ve standartları da
göz önünde bulundurmak zorundadır. Hiçbir ulusal veya uluslararası
etik, yasal veya düzenleyici kural, bu bildirgede bulunan ve
gönüllülerin korunmasına yönelik olan herhangi bir hükmü
zayıflatamamalı veya ortadan kaldıramamalıdır.
11. Tıbbi araştırmalar, çevreye verilebilecek olası zararı en aza
indirecek şekilde yürütülmelidir.
12. Gönüllüler üzerindeki tıbbi araştırmalar, yalnızca etik ve
bilimsel açıdan uygun eğitime, yetiştirmeye ve niteliklere sahip
bireyler tarafından yürütülmelidir. Hastalar veya sağlıklı gönüllüler
üzerindeki araştırmalar, yetkin ve uygun niteliklere sahip bir hekim
veya diğer bir sağlık mesleği uzmanı gözetiminde yapılmalıdır.
13. Tıbbi araştırmalarda yeterince temsil edilmeyen gruplara,
araştırmaya katılım konusunda uygun erişim sağlanmalıdır.
14. Tıbbi araştırma ile sağlık hizmetini birlikte yürüten hekimler,
ancak bunun koruyucu, tanısal veya tedavi edici yönden değerli
olabileceği durumlarda ve gönüllü olacak hastaların sağlığının bu
durumdan olumsuz etkilenmeyeceği konusunda makul gerekçelere sahip
olmaları halinde, hastalarını araştırmalarına dahil etmelidir.
15. Bir araştırmada yer almaları nedeniyle zarar gören gönüllülere
uygun tazminat ve tedavi temin edilmek zorundadır.
Riskler, Sakıncalar ve Yararlar
16. Tıbbi uygulamalarda ve tıbbi araştırmalarda, girişimlerin çoğu
riskler ve sakıncalar içermektedir.
Gönüllüler üzerindeki tıbbi araştırmalar, yalnızca amacın taşıdığı
önem gönüllülerin maruz kalacakları risklere ve sakıncalara ağır
bastığında yapılmalıdır.
17. İnsanlar üzerindeki her tıbbi araştırma öncesinde, araştırmaya
katılan bireylere veya gruplara yönelik öngörülebilir riskler ve
sakıncalar; kendilerinin ve araştırma konusu olan durumdan etkilenen
diğer bireylerin veya grupların göreceği tahmin edilebilen faydayla
karşılaştırılarak dikkatli bir biçimde değerlendirilmelidir.
Sorumlu Araştırmacı İmza Yardımcı Araştırmacı (lar) İmza
Riskleri en düşük düzeyde tutacak önlemler alınmalıdır. Riskler,
araştırmacı tarafından sürekli olarak izlenmeli, değerlendirilmeli
ve kayıt altına alınmalıdır.
18. Hekimler, risklerin yeterince değerlendirildiğinden ve tatmin
edici bir şekilde bunlarla baş edilebileceğinden emin olmadıkça,
gönüllüler üzerindeki araştırmalarda yer almamalıdır. Hekimler,
saptanan riskler yararlardan daha fazla olduğunda veya olumlu ve
yararlı sonuçlara ilişkin kesin kanıtlara ulaşıldığında, araştırmayı
derhal sona erdirmelidirler.
Risklerin potansiyel yararlara ağır bastığı görüldüğünde veya kesin
sonuçlara ilişkin yeterli kanıt elde edildiğinde; hekimler
çalışmaya devam etmeyi, çalışmayı değiştirmeyi veya hemen
durdurmayı değerlendirmelidir.
İstismara Açık Gruplar ve Bireyler
19. Bazı gruplar ve bireyler özellikle istismara açıktır, bu grup ve
kişilerin istismar edilme veya ek zarar görme olasılıkları daha fazla
olabilir.
İstismara açık tüm gruplara ve bireylere, özel olarak düşünülmüş
koruma sağlanmalıdır.
20. İstismara açık bir grup üzerindeki tıbbi araştırmalar, yalnızca
söz konusu grubun sağlık gereksinimlerine ve önceliklerine yanıt verir
özellikte olmaları ve istismara açık olmayan başka bir grup üzerinde
yürütülemeyecek olmaları halinde kabul edilebilir. Ek olarak, bu grup
araştırmadan elde edilen bilgilerden, uygulamalardan veya
girişimlerden yarar görmelidir.
Bilimsel Gereklilikler ve Araştırma Protokolleri
21. Gönüllüler üzerindeki tıbbi araştırmalar; genel olarak kabul
edilmiş bilimsel ilkelere uygun olmalı, kapsamlı bilimsel literatür
bilgisini, ilgili diğer bilgi kaynaklarını, yeterli laboratuvar ve
uygun hayvan deneylerini temel almalıdır. Araştırmalarda kullanılan
hayvanların iyilik haline saygılı olunmalıdır.
22. Gönüllüler üzerinde yapılacak bütün araştırmaların tasarım ve
uygulaması, araştırma protokolünde açık bir şekilde tanımlanmalı ve
gerekçelendirilmelidir.
Protokol, dikkate alınan etik düşüncelere ilişkin bir beyan içermeli
ve bu bildirgede öngörülen ilkelerin nasıl ele alınacağını
belirtmelidir. Protokol; finansmanı, destekleyiciyi/destekleyicileri,
kurumsal bağları, olası çıkar çatışmalarını, gönüllülere sunulan
teşvikleri ve araştırmaya katılmaları sonucu zarar görebilecek
gönüllülerin tedavi edilmesi ve/veya tazmin edilmesine ilişkin
hükümleri içermelidir.
Protokol, gönüllülerin araştırma sürecinde gördüğü tedavilere
araştırmadan sonra da devam edebilmeleri veya diğer uygun tedavi veya
faydalara erişimleri konusundaki düzenlemeleri tanımlamalıdır.
Klinik çalışmalarda protokol, ayrıca, çalışma sonrası sağlanacak
olanaklarla ilgili uygun düzenlemeleri de tanımlamak zorundadır.
Sorumlu Araştırmacı İmza Yardımcı Araştırmacı (lar) İmza
Araştırma Etik Kurulları
23. Araştırma protokolü, çalışma başlamadan önce değerlendirme, yorum,
rehberlik ve onay için ilgili araştırma etik kuruluna sunulmalıdır. Bu
kurul, işleyişinde saydam olmak; araştırmacı, destekleyici ve diğer
unsurlardan bağımsız olmak ve gerekli nitelikleri taşımak zorundadır.
Kurul, araştırmanın yapıldığı ülke veya ülkelerin yasa ve
yönetmeliklerinin yanı sıra, geçerli uluslararası kural ve
standartları dikkate almalı, ancak bunlar bu bildirgede gönüllülerin
korunmasına yönelik olarak öngörülen herhangi bir koruma hükmünü
zayıflatmamalı veya yok saymamalıdır.
Etik Kurulun sürdürülmekte olan çalışmaları izleme hakkı olmalıdır.
Araştırmacılar izleme bilgilerini, özellikle de herhangi bir ciddi
advers olayla ilgili bilgileri kurula sunmak zorundadır. Kurul
tarafından değerlendirilmedikçe ve onay verilmedikçe protokolde hiçbir
değişiklik yapılamaz.
Çalışma bittikten sonra, araştırmacılar, çalışmanın bulgularını ve
sonuçlarını içeren bir nihai raporu etik kurula sunmak zorundadır.
Mahremiyet ve Gizlilik
24. Araştırmaya katılan gönüllülerin mahremiyetinin ve kişisel
bilgilerinin gizliliğini korumak için her türlü önlemin alınması
gerekir.
Bilgilendirilmiş Olur
25. Bilgilendirilmiş olur verme yetisine sahip bireylerin araştırmaya
katılımları gönüllü olmalıdır. Her ne kadar aile üyelerine veya toplum
liderlerine danışmak uygun görülse de, bilgilendirilmiş olur verme
yetisine sahip hiçbir birey, serbest iradesi ile kabul etmedikçe
hiçbir araştırma çalışmasına dahil edilemez.
26. Bilgilendirilmiş olur verme yetisine sahip bireyler üzerinde
yapılacak bir araştırmada her gönüllü adayının; benimsenen amaçlar,
yöntemler, finansman kaynakları, bütün olası çıkar çatışmaları,
araştırmacının kurumsal bağları, araştırmadan beklenen yararlar, olası
tehlikeler, araştırmanın vereceği rahatsızlıklar, çalışma sonrası
sağlanacak olanaklar ve çalışmanın diğer ilgili yönleri hakkında
yeterince bilgilendirilmesi zorunludur. Gönüllü adayının; araştırmaya
katılmama ya da hiçbir yaptırıma maruz kalmadan, herhangi bir zamanda
katılım olurunu geri çekme hakkına sahip olduğu konusunda
bilgilendirilmesi zorunludur. Gönüllü adaylarının özgül bilgi
gereksinimlerinin yanı sıra bilgi verme konusunda kullanılan
yöntemlere de özel dikkat gösterilmelidir.
Gönüllü adayının bu bilgileri anlaması temin edildikten sonra hekim
veya uygun niteliklere sahip başka bir birey, tercihen yazılı olarak,
gönüllünün serbest iradesiyle verilmiş bilgilendirilmiş olurunu almak
zorundadır. Eğer, onay yazılı olarak alınamıyor ise; gönüllü olurunun,
tanık huzurunda resmi olarak belgelenmesi zorunludur.
Sorumlu Araştırmacı İmza Yardımcı Araştırmacı (lar) İmza
Tüm tıbbi araştırma gönüllülerine, çalışmanın genel sonuçları ve
bulguları hakkında bilgilendirilme seçeneği sunulmalıdır.
27. Bir araştırma için bilgilendirilmiş gönüllü oluru alınırken,
hekim, kendisiyle gönüllü arasında bir bağımlılık ilişkisi olup
olmadığı veya baskı altında olur verilip verilmediği konusunda
özellikle dikkatli olmak zorundadır. Böyle bir durum söz konusu
olduğunda, bilgilendirilmiş gönüllü olurunun; tamamen bu konunun
dışında olan ve konu hakkında iyi bilgilendirilmiş bir kişi tarafından
alınması zorunludur.
28. Bilgilendirilmiş olur verme yetisine sahip olmayan bir gönüllü
adayı söz konusu olduğunda, hekim bu kişinin kanunî temsilcisinden
olur almak zorundadır. Bu bireyler; ilgili araştırmanın gönüllü adayı
tarafından temsil edilen bir grubun sağlığını ilerlettiği,
bilgilendirilmiş olur verme yetisine sahip gönüllülerle
gerçekleştirilemediği ve araştırmanın gönüllüye sadece en az derecede
risk ve sakınca getirdiği durumlar dışında, kendilerine fayda
sağlaması ihtimali olmayan bir araştırmaya dahil edilemez.
29. Bilgilendirilmiş olur verme yetisine sahip olmayan bir gönüllü
adayı, araştırmaya katılma kararı hususunda olur verebiliyorsa; hekim,
kanunî temsilcinin onayına ek olarak gönüllünün olurunu da almak
zorundadır. Gönüllü adayı ret kararı vermiş ise buna saygı
duyulmalıdır.
30. Bilinci yerinde olmayan hastalar gibi fiziksel veya zihinsel
olarak olur verme yetisi bulunmayan gönüllü içerecek bir araştırma,
ancak bilgilendirilmiş gönüllü oluru vermeyi engelleyen fiziksel veya
zihinsel koşulun araştırma popülasyonunun zorunlu bir karakteristik
özelliği olması durumunda yapılabilir. Hekim bu durumlarda kanunî
temsilcinin bilgilendirilmiş gönüllü olurunu almak zorundadır. Eğer
böyle bir temsilci mevcut değilse ve araştırma ertelenemiyorsa;
bilgilendirilmiş gönüllü oluru vermelerini engelleyen durumda olan
gönüllüleri araştırmaya dahil etmenin özel gerekçelerinin araştırma
protokolünde belirtilmiş olması ve bunun bir araştırma etik kurulu
tarafından onaylanmış olması kaydıyla araştırma, bilgilendirilmiş
gönüllü oluru olmadan devam edebilir. Araştırmada kalmaya ilişkin
olur, gönüllüden veya kanunî temsilcisinden mümkün olan en kısa sürede
alınmak zorundadır.
31. Hekim, tıbbi bakımın hangi yönlerinin araştırma ile ilgili olduğu
konusunda hastayı tam olarak bilgilendirmek zorundadır. Hastanın, bir
çalışmaya katılmayı reddetmesi veya hastanın çalışmadan çekilme kararı
alması, hekim hasta ilişkisini asla olumsuz etkilememesi zorunludur.
32. Biyo-bankalarda veya benzeri depolama yerlerinde bulundurulan
materyal veya veriler gibi kime ait olduğu belirlenebilen materyal
veya verilerin kullanılacağı bir tıbbi araştırma için hekim; verilerin
toplanması, analizi, saklanması ve/veya yeniden kullanımı konusunda
onay almak zorundadır. Bu onayın elde edilmesinin söz konusu araştırma
için olanaksız olduğu veya pratik olmadığı istisnai durumlar olabilir.
Bu durumlarda araştırma, yalnızca bir araştırma etik kurulunun
değerlendirme ve onayından sonra yapılabilir.
Plasebo Kullanımı
33. Yeni bir girişimin; yararları, riskleri, sakınca ve etkililiği,
aşağıdaki durumlar dışında, kullanılmakta olan kanıtlanmış en iyi
girişim(ler)le karşılaştırılarak denenmelidir:
Sorumlu Araştırmacı İmza Yardımcı Araştırmacı (lar) İmza
Mevcut kanıtlanmış yöntemin olmadığı durumlarda plasebo kullanımı veya
hiçbir girişimde bulunulmaması kabul edilebilir;
veya,
Kanıtlanmış en iyi yöntemden daha az etkili bir girişimde bulunmanın
veya plasebo kullanmanın veya hiçbir girişimde bulunmamanın, bir
girişimin etkililiğini veya güvenliliğini saptamak için gerekli
olduğuna dair reddedilemez ve bilimsel açıdan sağlam yöntemsel
gerekçeler bulunduğunda,
ve kanıtlanmış en iyi yöntemden daha az etkili girişim uygulanacak
veya plasebo verilecek veya hiçbir girişimde bulunulmayacak
hastaların, kanıtlanmış en iyi girişimin uygulanmamasına bağlı
olarak, ilave ciddi veya geri dönüşsüz zarara uğramayacak olmaları
halinde.
Bu seçeneğin istismar edilmesinden kaçınmak için azami dikkat
gösterilmelidir.
Çalışma Sonrası Sağlanacak Olanaklar
34. Klinik bir deneme öncesinde; destekleyiciler, araştırmacılar ve
ev sahibi ülke hükümetleri, tüm katılımcıların deneme sırasında
yararlı olduğu saptanan girişimlere araştırma sonrasında da
erişmelerini sağlayacak düzenlemeler yapmalıdır. Bu bilginin
bilgilendirilmiş olur alma sürecinde katılımcılara da açıklanması
zorunludur.
Araştırmaların Kayıt Edilmesi, Bulguların Yayımlanması ve
Yaygınlaştırılması
35. İnsanlar üzerinde yapılacak her araştırma, ilk gönüllü
araştırmaya dahil edilmeden önce kamuya açık bir veritabanına
kaydedilmelidir.
36. Araştırmacılar, yazarlar, destekleyiciler, editörler ve
yayıncıların tümünün araştırma sonuçlarının yayımlanmasına ve
yaygınlaştırılmasına ilişkin etik yükümlülükleri bulunmaktadır.
Araştırmacıların, gönüllüler üzerinde yürüttükleri çalışmanın
sonuçlarını toplumsal kullanıma sunma görevi bulunmaktadır ve
yazarlar, raporlarının doğru ve eksiksiz olmasından sorumludurlar.
İlgili tüm taraflar, kabul edilmiş etik raporlama kılavuzlarına bağlı
kalmalıdırlar. Araştırmadan elde edilmiş olumsuz ve yetersiz sonuçlar
da, olumlu sonuçlar gibi, yayımlanmak veya başka yollarla topluma
duyurulmak zorundadır. Finansman kaynakları, kurumsal bağlar ve çıkar
çatışmaları yayında beyan edilmek zorundadır. Bu Bildirgede yer alan
ilkelere uymayan araştırma bildirileri yayına kabul edilmemelidir.
Klinik Uygulamalarda Kanıtlanmamış Girişimlerin Kullanımı
37. Bir hastalığın tedavisinde kanıtlanmış girişimler mevcut değilse
veya bilinen diğer girişimler etkisiz olmuşsa; hekim, hayat kurtarma,
sağlığı düzeltme veya acıyı hafifletme konusunda işe yarayacağı
kanaatinde olursa uzman görüşüne başvurmak ve hastadan veya yasal
temsilcisinden bilgilendirilmiş olur almak kaydıyla, kanıtlanmamış bir
girişimi hastaya uygulayabilir. Bundan sonra, bu girişim, güvenlilik
ve etkililik açısından araştırma konusu yapılmalıdır. Bütün
vakalarda, yeni bilgilerin kayıt edilmesi zorunludur ve bu bilgiler,
uygun olduğu durumlarda, kamuya açık hale getirilmelidir.
Sorumlu Araştırmacı İmza Yardımcı Araştırmacı (lar) İmza