CARTA INTESTATA DEL RICHIEDENTE Mod B4 Vers20160118 FACSIMILE

carta intestata del richiedente =============================== mod. b4 vers_20160118 fac-simile della dichiarazione sulla natur

CARTA INTESTATA DEL RICHIEDENTE
===============================
Mod. B4
Vers_20160118
FAC-SIMILE DELLA DICHIARAZIONE SULLA NATURA INDIPENDENTE E
NON PROFIT (DM 17/12/2004) DELLO STUDIO CLINICO
Alla sezione del Comitato Etico Regionale
___________________________________
[Indicare il nome della sezione competente]
Al Direttore Generale
___________________________________
[Indicare nome ed indirizzo dell’Azienda Sanitaria/Ospedaliera/IRCCS
dove si intende svolgere lo studio]
p.c. __________________________________________
[Indicare il nome del Promotore dello studio e le informazioni di
contatto]
LORO SEDI
Oggetto: Dichiarazione sulla natura indipendente e non profit dello
studio clinico
Titolo Protocollo
Numero Eudract (se applicabile)
Codice Protocollo
Versione e data
Io sottoscritto
...................................................................,
in qualità di:
□ Promotore e sperimentatore principale dello Studio
□ Sperimentatore principale dello Studio del quale il Promotore, ai
sensi dell’art. 2 del D. Lgs. 211/2003, è il seguente
.......................................................................................................................
con la presente, ad integrazione di quanto già sottoscritto nella
dichiarazione d’accettazione dello studio e in relazione alla
richiesta di riconoscimento allo stesso dei benefici derivanti
dall’applicazione del DM 17 dicembre 2004,
DICHIARO che:
*
lo studio non ha fine di lucro e non è volto allo sviluppo
industriale del farmaco/dispositivo/nutraceutico/altro …………………… (specificare);
*
i dati relativi allo studio, alla sua esecuzione e ai suoi
risultati saranno di esclusiva proprietà del promotore dello
studio e la loro pubblicazione avverrà per sua autonoma decisione;
*
per lo svolgimento della mia attività non riceverò alcun compenso
e che il tipo di ricerca non comporta aggravio di costi per il
Servizio Sanitario Nazionale (nel caso in cui vi siano dei costi
aggiuntivi direttamente imputabili al progetto sperimentale devono
essere indicati i fondi sui quali tali costi graveranno);
*
lo studio è condotto senza alcun supporto (economico, finanziario,
organizzativo, etc.) proveniente da terzi;
oppure
*
lo studio si avvale di supporti provenienti da terzi - come
dettagliato nel modulo di valutazione impatto aziendale per la
fattibilità locale – i quali sono forniti senza precostituire
alcun diritto di proprietà dei dati o di veto alla pubblicazione
degli stessi da parte del supplier;
*
i dati non saranno in alcun modo forniti ad eventuali erogatori
esterni prima della loro pubblicazione;
*
gli accordi con il supplier sono/non sono regolati da un contratto
(eventualmente da allegare).
*
Io sottoscritto …………………………………………….. per conto della ditta
…………………………………., che fornirà gratuitamente il farmaco/dispositivo
medico/contributo economico di Euro ……./materiale/kit
diagnostici/altro (specificare) …………………………………………, dichiaro che la
stessa ditta non ha interessi economici e/o commerciali nei
confronti della ricerca.
*
Noi sottoscritti ……………………………………… (sperimentatore
principale/promotore), ……..………………………… (rappresentante della ditta
che fornice il supporto), rispettivamente in qualità di
Sperimentatore principale/Promotore e per conto della ditta
…………………………………..., dichiariamo che i risultati scientifici della
ricerca resteranno a disposizione della comunità scientifica e che
il sostegno offerto allo studio non darà nessun diritto sulle
eventuali invenzioni derivanti dalla ricerca, che comunque saranno
gestite secondo quanto previsto dalla normativa vigente ed in
particolare dal Decreto Legislativo 10 febbraio 2005, n. 30
“Codice della Proprietà Industriale” e successive integrazioni
contenute nel D.lgs. 13.08.2010 n. 131.
In fede
Data
(Se applicabile)
Lo Sperimentatore Per la Ditta che fornisce il supporto allo studio
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