INSTYTUT PSYCHIATRII I NEUROLOGII Ul Sobieskiego 9 02957 Warszawa

instytut psychiatrii i neurologii ul. sobieskiego 9, 02-957 warszawa tel. centr. (22) 45 82 800, fax (22) 651 93 01 www.ipin.edu.pl

INSTYTUT PSYCHIATRII i NEUROLOGII
ul. Sobieskiego 9, 02-957 Warszawa
tel. centr. (22) 45 82 800, fax (22) 651 93 01
www.ipin.edu.pl

Wniosek
o wyrażenie opinii o projekcie eksperymentu medycznego (badania)
(Wniosek należy składać w 11 egz.)
I. Część ogólna
1.
Data zgłoszenia: …………………………………………………………………………………………………
2.
Temat (tytuł) badania:
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
3.
Kierownik badania/badacz (imię, nazwisko, stopień/tytuł naukowy,
specjalizacja):
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
4.
Kierownik jednostki organizacyjnej (imię, nazwisko, stopień/tytuł
naukowy, specjalizacja):
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
5.
Członkowie zespołu badawczego (imię, nazwisko, stopień/tytuł
naukowy, specjalizacja):
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
6.
Rodzaj badania (np.: badanie statutowe, własne, grant, w ramach
Studium Doktoranckiego, inne - jakie?) Jeśli badanie jest
sponsorowane, proszę podać: pełna nazwa sponsora, adres, tel.,
osoba odpowiedzialna.
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
II. Dane szczegółowe
1.
Opis projektu badawczego oraz charakterystyka oczekiwanych wyników
badań: cel badania, oryginalność problemu, uzasadnienie i
założenia, znaczenie przewidywanych wyników dla nauki i praktyki:
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
2.
Opis rodzaju badania (faza badania klinicznego):
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
3.
Opis badanych osób (płeć, wiek, stan zdrowia, liczebność badanych
grup) oraz sposób ich rekrutacji do badania:
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
4.
Kryteria kwalifikacji i dyskwalifikacji, przed rozpoczęciem badań
i w ich trakcie:
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
5.
Przewidywany czas trwania całego projektu badawczego
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
6.
Opis badanych leków i/lub placebo oraz materiałów medycznych
(sposób podawania, dawkowanie, monografia lekowa; kraje, w których
lek jest zarejestrowany, wskazania):
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
7.
Dokładna metodyka badań (protokół badania):
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
8.
Rodzaj i stopień przewidywanych zagrożeń, potencjalne działania
niepożądane, możliwe powikłania terapii i możliwe interakcje
lekowe:
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
9.
Rodzaj spodziewanych korzyści dla osób biorących udział w badaniu,
wartości poznawcze i praktyczne badania:
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
10.
Proponowana ocena wyników badań, metody statystyczne:
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
11.
Wykaz wszystkich polskich ośrodków biorących udział w badaniu,
adresy właściwych Komisji Bioetycznych:
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
12.
Zobowiązanie badacza do zgłaszania działań niepożądanych do
Komisji Bioetycznej:
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
13.
Informacja czy wniosek był już rozpatrywany przez inne Komisje
Bioetyczne:
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
14.
Informacja na temat ubezpieczenia osób biorących udział w badaniu,
daty określające ważność polisy, zobowiązanie do przedkładania
Komisji aktualizowanych wersji polisy:
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
15.
Zobowiązanie badacza do przestrzegania przepisów regulujących
wykonywanie eksperymentów medycznych (patrz - art. 1 Regulaminu
Komisji) w tym zasad prawidłowego prowadzenia badań klinicznych
(GCP):
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
16.
Informacja o zgłoszeniu badania do Centralnej Ewidencji Badań
Klinicznych (CEBK):
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
17.
Zobowiązanie badacza do dostarczenia Komisji Bioetycznej raportu z
badań:
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Członkowie zespołu badawczego Kierownik badania (Badacz)
(podpisy) (podpisy)
Załączniki do wniosku o wyrażenie opinii
(w nawiasach podano liczbę egzemplarzy składanych w sekretariacie
Komisji przez badacza)
1.
Życiorys naukowy badacza (12 egz.)
2.
Formularz informacyjny dla osób biorących udział w badaniu
3.
Formularz świadomej zgody dla osób biorących udział w badaniu
ujednolicona wersja dla kobiet i dla mężczyzn (12 egz.)
4.
Inne załączniki, które badacz chciałby dołączyć do wniosku (12
egz.)