BAB IV OBAT TRADISIONAL DAN FITOFARMAKA A

bab iv ====== obat tradisional dan fitofarmaka ================================ a. obat tradisional ------------------- o

BAB IV
======
OBAT TRADISIONAL DAN FITOFARMAKA
================================
A. Obat Tradisional
-------------------
Obat tradisional sudah dikenal masyarakat sejak jaman dahulu.
Pengobatan dengan menggunakan obat-obatan tradisional juga merupakan
salah satu alternatif dalam bidang pengobatan. Memang, kita tidak
dapat memungkiri bahwa obat tradisional mempunyai kedudukan yang
khusus dalam masyarakat, karena merupakan warisan budaya bangsa di
bidang kesehatan.Obat tradisional yang lebih dikenal sebagai jamu,
diperlukan masyarakat untuk memelihara dan meningkatkan kesehatan,
memelihara keelokan tubuh serta kebugaran dan ada beberapa yang
digunakan untuk mengobati penyakit.
Dengan kemajuan teknologi dan meningkatnya keinginan masyarakat untuk
menggunakan obat tradisional, maka obat tradisional tidak lagi menjadi
ramuan yang dibuat untuk mengobati keluarga, tetapi sudah menjadi
komoditi yang diperdagangkan secara luas. Obat tradisional seperti
halnya obat, mempunyai sifat khusus, oleh karena itu penangannya
memerlukan pengamanan yang khusus.
Sesuai amanat yang tertulis dalam UU RI No.23 tahun 1992, pengamanan
terhadap obat tradisional bertujuan untuk melindungi masyarakat dari
obat tradisional yang tidak memenuhi syarat, baik persyaratan
kesehatan maupun persyaratan standar.Dalam hal ini pemerintah,
mewujudkan tujuan tersebut dengan melakukan pengawasan terhadap
produksi dan peredaran obat-obat tradisional dengan membuat peraturan
yang mengatur tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan
Pendaftaran ObatTradisional yaitu Permenkes RI
No.246/Menkes/Per/V/1990.
Pengertian
----------
Di dalam percakapan sehari-hari kita sering mendengar istilah obat
tradisional atau jamu namun sebagian masyarakat ada yang tidak
mengetahui arti dari obat tradisional atau jamu tersebut.
Di dalam Permenkes RI No.246/Menkes/Per/V/1990 dijelaskan beberapa
istilah yang berkaitan dengan obat tradisional sebagai berikut :
1. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran
dari bahan - bahan tersebut, yang secara tradisional telah digunakan
untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.
2. Industri Obat Tradisional (IOT) adalah industri yang memproduksi
obat tradisional dengan total aset di atas Rp.600.000.000,- ( Enam
ratus juta rupiah), tidak termasuk harga tanah dan bangunan.
3. Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT) adalah industri obat
tradisional dengan total aset tidak lebih dari Rp.600.000.000,- (Enam
ratus juta rupiah), tidak termasuk harga tanah dan bangunan.
4. Usaha Jamu Racikan adalah suatu usaha peracikan, pencampuran dan
atau pengolahan obat tradisional dalam bentuk rajangan, serbuk,
cairan, pilis, tapel atau parem dengan skala kecil, dijual di satu
tempat tanpa penandaan dan atau merk dagang.
5. Usaha Jamu Gendong adalah usaha peracikan, pencampuran, pengolahan
dan pengedaran obat tradisional dalam bentuk cairan, pilis, tapel,
tanpa penandaan dan atau merk dagang serta dijajakan untuk langsung
digunakan.
6. Memproduksi adalah membuat, mencampur, mengolah, mengubah bentuk,
mengisi, membungkus dan atau memberi penandaan obat tradisional untuk
diedarkan.
7. Mengedarkan adalah menyajikan, menyerahkan, memiliki atau menguasai
persediaan di tempat penjualan dalam Industri Obat Tradisional atau di
tempat lain, termasuk dikendaraan dengan tujuan untuk dijual kecuali
jika persediaan di tempat tersebut patut diduga untuk dipergunakan
sendiri.
8. Obat Tradisional Lisensi adalah obat tradisional asing yang
diproduksi oleh suatu Industri Obat Tradisional atas persetujuan dari
perusahaan yang bersangkutan dengan memakai merk dan nama dagang
perusahaan tersebut.
9. Penandaan adalah tulisan atau gambar yang dicantumkan pada
pembungkus, wadah atau etiket dan brosur yang disertakan pada obat
radisional yang memberikan informsi tentang obat tradisional tersebut.
10. Pilis adalah obat tradisional dalam bentuk padat atau pasta yang
digunakan dengan cara mencoletkan pada dahi.
11. Parem adalah obat tradisional dalam bentuk padat, pasta atau
seperti bubur yang digunakan dengan cara melumurkan pada kaki dan
tangan atau pada bagian tubuh lain.
12. Tapel adalah obat tradisional dalam bentuk padat, pasta atau
seperti bubur yang digunakan dengan cara melumurkan pada seluruh
permukaan perut.
13. Sediaan Galenik adalah hasil ekrtaksi bahan atau campuran bahan
yang berasal dari tumbuh-tumbuhan atau hewan.
14. Bahan Tambahan adalah zat yang tidak berkhasiat sebagai obat yang
ditambahkan pada obat tradisional untuk meningkatkan mutu, termasuk
mengawetkan, memberi warna, menyedapkan rasa dan bau serta memantapkan
warna, rasa, bau ataupun konsistensi.
Produksi dan Distribusi
-----------------------
Untuk mendirikan Usaha Industri Obat Tradisional diperlukan izin dari
Menteri Kesehatan ( sekarang Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia disingkat Badan POM). Sedangkan untuk mendirikan
Usaha Jamu Racikan dan Usaha Jamu Gendong tidak diperlukan izin.
Persyaratan yang harus dipenuhi untuk mendapatkan izin Usaha Industri
Obat Tradisional dan Usaha Industri Kecil Obat Tradisional sebagai
berikut :
Jenis Persyaratan
Usaha Industri Obat Tradisional
Usaha Industri Kecil
Obat Tradisional
A.Lokasi
Didirikan ditem -pat yang bebas pencemaran dan tidak mencemari
lingkungan
Didirikan ditempat yang
bebas pencemaran dan tidak mencemari lingkungan
B . Bentuk Perusahaan
Dilakukan oleh badan hukum PT atau Koperasi
Dilakukan oleh perorangan, badan hukum PT atau Koperasi.
Harus memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak
Harus memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak
C.Penanggung Jawab Teknis
Apoteker warga negara Indonesia
Boleh bukan Apoteker
jika hanya memproduksi Obat Tradisional rajang-an , pilis, tapel dan
parem
Jenis Persyaratan
Usaha Industri Obat Tradisional
Usaha Industri Kecil
Obat Tradisional
D. Pedoman Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)
Wajib mengikuti CPOTB dan pe-menuhan persya -ratan telah meng-ikuti
CPOTB dinyatakan oleh petugas yang ber-wenang melalui pemeriksaan
se-tempat dan pem-berian Sertifikat CPOTB.
Wajib mengikuti CPOTB dan pemenuhan persya-ratan telah mengikuti CPOTB
dinyatakan oleh petugas yang berwenang melalui pemeriksaan se-tempat
dan pemberian Sertifikat CPOTB.
Untuk mendapatkan izin usaha industri obat tradisional dan industri
kecil OT harus melalui 2 (dua) tahap yaitu :
1.
Izin Prinsip, berlaku selama 3 (tiga) tahun
2.
Izin Usaha industri OT, berlaku selamanya.
Adapun pengajuan permohonan Persetujuan Prinsip dan Izin Usaha
Industri Obat Tradisional dan Industri Kecil Obat Tradisional sebagai
berikut :
Industri Obat Tradisional
Industri Kecil Obat Tradisional
Persetujuan Prinsip
Diajukan ke Dirjen POM (sekarang Kepala Badan POM)
Diajukan ke Kanwil Depkes Wilayah setempat (sekarang Dinas Kesehat-an)
dengan tembusan Dirjen POM (sekarang Badan POM)
Industri Obat Tradisional
Industri Kecil Obat Tradisional
Izin Usaha
Diajukan ke Dirjen POM (sekarang Kepala Badan POM) dengan tembusan ke
Kanwi DepKes (seka-rang Dinas Kesehatan) wilayah setempat
Diajukan ke Kanwil DepKes (sekarang Dinas Kesehatan) wilayah setempat
Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Industri Kecil Obat
Tradisional dapat dicabut jika terjadi hal-hal sebagai berikut :
1.
Pabrik dipindah tangankan atau lokasi pabrik dipindahkan tanpa
persetujuan pemberi izin.
2.
Tidak menyampaikan informasi industri atau dengan sengaja
menyampaikan informasi industri yang tidak benar 3 (tiga) kali
berturut-turut.
3.
Tidak mendaftarkan Obat Tradisional yang diproduksi yang diedarkan
di wilayah Indonesia maupun yang diekspor, kecuali bagi Obat
Tradisional yang dibebaskan wajib daftar.
4.
Memproduksi Obat Tradisional yang dilarang
5.
Melakukan promosi yang dilarang untuk obat tradisional.
6.
Melanggar ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Dalam memproduksi Obat Tradisional setiap IOT dan IKOT wajib
melaksanakan Cara Produksi Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB) yang
dituangkan dalam Keputusan Menteri Kesehatan RI
No.659/Menkes/SK/X/1991.
CPOTB meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat
tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku.
Adapun aspek-aspek dalam CPOTB antara lain :
1.
Ketentuan Umum yang terdiri dari Landasan Umum dan definisi
2.
Personalia
3.
Bangunan
4.
Peralatan
5.
Sanitasi dan Hygiene
6.
Pengolahan dan Pengemasan
7.
Pengawasan mutu
8.
Inspeksi Diri
9.
Dokumentasi
10.
Penangan terhadap hasil pengamatan produk di peredaran.
Seperti kita ketahui obat tradisional memiliki berbagai bentuk sediaan
antara lain pil, serbuk, cair, tablet dan kapsul. Khusus untuk Obat
tradisional dari bahan alam yang diproduksi dalam bentuk sediaan
tablet dan kapsul harus mengikuti Tata Cara Memproduksi sesuai
peraturan yang berlaku
Larangan Bagi Industri Obat Tradisional
1.
Industri Obat tradisional atau Industri Kecil Obat Tradisional
dilarang memproduksi:
a.
Segala jenis obat tradisional yang mengandung bahan kimia hasil
isolasi atau sintetik yang berkhasiat obat.
b.
Obat tradisional dalam bentuk supositoria, intravaginal, tetes
mata atau sediaan parenteral.
c.
Obat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam yang mengandung
etanol dengan kadar lebih dari 1%.
2.
Industri Kecil Obat Tradisional dilarang memproduksi Obat
Tradisional Lisensi.
3.
Obat tradisional tidak boleh mengandung bahan lain yang tidak
tercantum pada komposisi sesuai yang dilaporkan pada permohonan
pendaftaran.
4.
Dilarang mempromosikan obat tradisional :
a.
Dengan cara atau keterangan yang menyesatkan
b.
Dengan informasi yang menyimpang dari informasi yang disetujui
dalam pendaftaran.
5.
Dilarang memproduksi dan mengedarkan obat tradisional yang
digunakan sebagai pelancar haid dan sejenisnya yang mengandung
simplisia Angelicae sinensis Radix dan Lingustici Rhizoma sesuai
SK Menkes RI No.1147/D/SK/IV/1981.
B. Fitofarmaka
Pengertian
Seiring dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta
berbagai penelitian yang telah dilakukan, banyak ditemukan obat
tradisional yang dapat digunakan sebagai obat alternatif selain
obat-obatan yang dibuat dengan bahan obat sintetis dengan khasiat yang
sama dan telah dibuktikan dengan berbagai pengujian klinis. Obat
tradisional yang telah dikembangkan seperti tersebut dikelompokkan
sebagai Fitofarmaka. Kita menyadari bahwa kekayaan alam Indonesia akan
berbagai tanaman obat, patut untuk diperhatikan dan dimanfaatkan
sebesar-besarnya bagi kesehatan dan kesejahteraan rakyat. Oleh karena
itulah pemerintah menetapkan Peraturan mengenai Fitofarmaka dengan
Permenkes RI nomor 760/Menkes/Per/IX/1992.
Dalam Permenkes tersebut dijelaskan beberapa pengertian yang berkaitan
dengan fitofarmaka, antara lain sebagai berikut :
1.
Fitofarmaka adalah sediaan obat dan obat tradisional yang telah
dibuktikan keamanan dan khasiatnya, bahan bakunya terdiri dari
simplisia atau sediaan galenik yang telah memenuhi persyaratan
yang berlaku.
2.
Uji Fitofarmaka adalah uji toksisitas, uji farmakologik
eksperimental dan uji klinik fitofarmaka.
3.
Uji Farmakologik eksperimental adalah pengujian pada hewan coba
untuk memastikan khasiat fitofarmaka.
4.
Uji Klinik adalah pengujian pada manusia untuk mengetahui atau
memastikan adanya efek farmakologik, tolerabilitas, keamanan dan
manfaat klinik untuk pencegahan penyakit, pengobatan penyakit atau
gejala penyakit.
Prioritas Pemilihan Fitofarmaka
Di dalam lampiranKeputusan Menteri Kesehatan RI nomor
761/Menkes/SK/IX/1992 tentang Pedoman Fitofarmaka dijelaskan bahwa
prioritas pemilihan fitofarmaka sebagai berikut :
1.
Bahan bakunya relatif mudah diperoleh.
2.
Didasarkan pada pola penyakit di Indonesia
3.
Perkiraan manfaatnya terhadap penyakit tertentu cukup besar
4.
Memiliki rasio resiko dan kegunaan yang menguntungkan penderita
5.
Merupakan satu-satunya alternatif pengobatan.
Bahan baku fitofarmaka dapat berupa simplisia atau sediaan galenik.
Bahan baku fitofarmaka harus memenuhi persyaratan yang tertera pada
Farmakope Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia, Materia Medika
Indonesia, ketentuan atau persyaratan lain yang berlaku. Penggunaaan
ketentuan atau persyaratan lain diluar ketentuan yang telah ditetapkan
harus mendapatkan persetujuan pada waktu pendaftaran fitofarmaka.
Penggunaan bahan tambahan harus memenuhi ketentuan dan syarat-syarat
yang berlaku yang ditetapkan oleh Badan POM.
Bentuk sediaan fitofarmaka harus dipilih sesuai dengan sifat bahan
baku dan tujuan penggunaan, sehingga bentuk sediaan tersebut dapat
memberikan keamanan, khasiat dan mutu yang paling tinggi. Bahan baku
sebelum digunakan harus dilakukan pengujian melalui analisis
kualitatif dan kuantitatif.
Secara bertahap industri harus meningkatkan persyaratan tentang
rentang kadar alkaloid total, kadar minyak atsiri dan lainnya.
Ramuan Fitofarmaka
*
Persyaratan Ramuan Fitofarmaka :
Ramuan (komposisi) fitofarmaka hendaknya terdiri dari 1 (satu)
simplisia atau sediaan galenik.Namun bila hal tersebut tidak mungkin,
ramuan dapat terdiri dari beberapa simplisia/sediaan galenik dengan
syarat tidak boleh melebihi 5 (lima) simplisia /sediaan galenik.
*
Simplisia tersebut sekurang-kurangnya telah diketahui khasiat dan
keamanannya berdasarkan pengalaman.
*
Penggunaan zat kimia berkhasiat (tunggalmurni) tidak
diperbolehkan/dilarang dalam fitofarmaka.
*
Bentuk - bentuk sediaan fitofarmaka antara lain :
1.
Sediaan Oral terdiri dari serbuk, rajangan, kapsul (ekstrak),
Tablet (ekstrak), Pil (ekstrak), sirup, dan sediaan terdispersi.
2.
Sediaan Topikal terdiri dari Salep/krim (ekstrak), Suppositoria
(ekstrak), Linimenta (Ekstrak) dan bedak.
Penandaan
Fitofarmaka sebelum diedarkan harus mengalami pengujian secara
kualitatif dan memenuhi persyaratan yang berlaku.
Obat tradisional dapat didaftarkan sebagai :
1.
JAMU dengan syarat sudah dilakukan uji toksisitas dan uji
farmakologik eksperimental pada hewan coba.
2.
FITOFARMAKA dengan syarat sudah dilakukan uji toksisitas, uji
farmalokogik eksperimental dan uji klinik.
Obat tradisional yang didaftarkan sebagai JAMU nomor pendaftarannya
hanya berlaku selama 2 (dua) tahun sejak dikeluarkan persetujuan
pendaftaran dan setelah dua tahun harus didaftarkan ulang sebagai
Fitofarmaka. Apabila tidak didaftarkan ulang sebagai fitofarmaka maka
nomor pendaftarannya dianggap gugur atau dicabut.
Obat tradisional yang didaftarkan sebagai FITOFARMAKA nomor
pendaftarannya berlaku seterusnya.
Pada penandaan fitofarmaka, pada pembungkus,wadah atau etiket dan
brosurnya harus dicantumkan kata “FITOFARMAKA” dalam lingkaran dan
ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari kemasan.
Pencantuman kata”fitofarmaka” harus jelas, mudah terlihat dan mudah
terbaca dengan ukuran huruf sekurang-kurangnya tinggi 21/2 (dua
setengah) mm dan tebal ½ (setengah) mm, dicetak dengan warna hitam di
atas warna putih, sebagai berikut :

Pernyataan khasiat atau indikasi pada pembungkus, wadah atau etiket
harus menggunakan istilah medik, seperti diuretik, analgetik,
antipiretik dsb.
Indikasi yang dicantumkan dapat ditambah dengan istilah lain untuk
memperjelas istilah medik.
Jenis-jenis Obat Tradisional Yang dikembangkan Menjadi Fitofarmaka
Sesuai lampiran Permenkes RI No.760/Menkes/Per/IX/1992 tanggal 4
September 1992 berikut ini adalah daftar obat tradisional yang harus
dikembangkan menjadi Fitofarmaka yaitu :
1.
Antelmintik
2.
Anti ansietas (anti cemas)
3.
Anti asma
4.
Anti diabetes (hipoglikemik)
5.
Anti diare
6.
Anti hepatitis kronik
7.
Anti herpes genitalis
8.
Anti hiperlipidemia
9.
Anti hipertensi
10.
Anti hipertiroidisma
11.
Anti histamin
12.
Anti inflamasi (anti Rematik)
13.
Anti kanker
14.
Anti malaria
15.
Anti TBC
16.
Antitusif / ekspektoransia
17.
Disentri
18.
Dispepsia (gastritis)
19.
Diuretik
Daftar lampiran
LAMPIRAN I
PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NO.243/Menkes/Per/V/1990
DAFTAR BAHAN OBAT TRADISIONAL YANG DIBEBASKAN DARI KETENTUAN WAJIB
DAFTAR
NO
NAMA INDONESIA
NAMA LATIN
BAGIAN YG
DIGUNAKAN
Adas
Foeniculum vulgare
Buah
Adas manis
Pimpinela aninus
Buah
Akar wangi
Vetiveriae zizanioideae (Andropogon zizanioideae)
Akar
Asam
Tamarindus indica
Buah
Bangle
Zingiber purpureum
Rimpang
Bawang merah
Allium cepa
Umbi
Bayam duri
Amarantus spinosus
Daun
NO
NAMA INDONESIA
NAMA LATIN
BAGIAN YG
DIGUNAKAN
Beligo
Benincasa hispida
Buah
Belimbing manis
Averhoa carambola
Bunga
Beluntas
Pluchea indica
Daun
Belustru
Liffa cylindrica
Daun
Cabe jawa
Piper retrofractum
Buah
Cendana
Santalum album
Kayu
Cengkeh
Syzygium aromaticum
Bunga
Cincao
Cyclea barbata
Daun
Daun jintan
Plectranthus amboinicus
Daun
Gambir
Uncaria gambir
Sari daun
Ganyong
Canna edulis
Pati
Garut/Irut
Marantha arundinaceae
Pati
Jahe
Zingiber officinalle
Rimpang
Jambu biji
Psidium guajava
Daun
Jeruk manis
Citrus aurantium
Kulit buah
Jeruk nipis
Citrus aurantifoli
Buah
Kapulaga
Amomum compactum
Buah
Kapulaga sabrang
Elletaria cardamomum
Buah
NO
NAMA INDONESIA
NAMA LATIN
BAGIAN YG
DIGUNAKAN
Katuk
Sauropus androgynus
Daun
Kayu manis
Cinnamomum gurmani
Kulit batang
Kecombrang
Nicolaia speciea
Bunga
Kedawung
Parkia roxburghii
Biji
Kelapa
Cocos nucifera
Air
Kemenyan
Styrox benzoin
Damar
Kemiri
Aleurites moluccana
Biji
Kencur
Kaemferia galanga
Rimpang
Ketumbar
Coriandrum sativum
Biji/buah
Kunyit
Curcuma domestika
Rimpang
Labu
Legenaria leucantha
Buah
Labu merah
Cucurbitamoschata
Biji
Lada
Piper nigrum
Buah
Lampas
Ocimum sanctum
Daun
Langkuas
Languas galanga
Rimpang
Lampuyang emprit
Zingiber americana
Rimpang
Lampuyang gajah
Zingiber zerumbet
Rimpang
NO
NAMA INDONESIA
NAMA LATIN
BAGIAN YG
DIGUNAKAN
Lampuyang wangi
Zingiber aromaticus
Rimpang
Pepaya
Carica papaya
Daun
Pulosari
Alyxia reinwardtii
Kulit batang
Saga
Abrus precatorius
Daun
Secang
Caesalpinnia sappan
Kayu
Selasih
Ocimum basilicum
Herba
Sereh
Cymbopogon nardus
Daun
Sirih
Piper bettle
Daun
Temu giring
Curcuma hyneana
Rimpang
Temu hitam
Curcuma aeroginusa
Rimpang
Temu kunci
Bosaenbergia pandurata
Rimpang
Temu lawak
Curcuma xanthorrhiza
Rimpang
Contoh label kemasan Obat Tradisional Indonesia dan Lisensi :
Obat Tradisional Indonesia Obat Tradisional Lisensi
Bagian Depan

Berat bersih : gambar Berat bersih :
JAMU daun
Nama Obat Tradisional Nama Obat Tradisional
Nama Dagang Nama Dagang
TR.000000000 TL.000000000
Nama &Alamat Pabrik Jamu Nama & Alamat Pabrik
Jamu
Dan Nama & Alamat Pabrik
Pemberi Lisensi
Pada bagian lain label kemasan dicantumkan : komposisi; indikasi;
aturan pakai; kode produksi dan tanggal kadaluarsa.
Berikut ini contoh Label Kemasan untuk Obat Tradisional Fitofarmaka :

Berat bersih Berat bersih
Fitofarmaka Fitofarmaka
Nama Obat Tradisional Nama Obat Tradisional
Nama Dagang Nama Dagang
TR.000000000 TL.000000000
Nama &Alamat Pabrik Jamu Nama & Alamat Pabrik Jamu
Dan Nama & Alamat Pabrik
Pemberi Lisensi
54